Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní retrospektivní observační studie k vyhodnocení léčebných vzorců pacientů s mCRPC v Belgii léčených radiem-223 (BELFIGO)

19. května 2020 aktualizováno: Bayer
Cílem této neintervenční studie je popsat podíl belgických pacientů s mCRPC, kteří byli léčeni 1 až 4 a 5 až 6 injekcemi Radium-223, a charakteristiky pacientů, které jsou potenciálně spojeny s tímto podílem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Belgičtí pacienti, kteří byli léčeni Radium-223 pro (metastatický) karcinom prostaty odolný proti kastraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kastračně rezistentní rakoviny prostaty, symptomatických kostních metastáz a bez známých viscerálních metastáz
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří zahájili léčbu Radium-223 mezi 22. prosincem 2014 a 01. červnem 2017
  • Dostupnost lékařských záznamů během pozorovacího období (22.12.2013 - 1.6.2018)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení Radium-223 z jakéhokoli důvodu před 22. prosincem 2014 (například intervenční studie)
  • Pacienti se během období léčby radiem-223 účastnili výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi
  • Pacienti dostávali jiná radiofarmaka k systémovému souběžnému použití k léčbě rakoviny prostaty nebo k jinému použití během období léčby Radium-223

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pacienti v Belgii s diagnózou mCRPC (žádné známé viscerální metastázy) a kteří byli pro tuto indikaci léčeni Radium-223
Lék: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
V běžné klinické praxi dodržujte lékařský předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s 5–6 injekcemi radia-223 oproti 1–4 injekcemi radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 5-6 injekcemi Radium-223 oproti 1-4 injekcím Radium-223 podle léčebné linie Radium-223 (1., 2. a další linie)
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Bude popsán počet předchozích a po život prodlužujících systémových protirakovinných terapiích
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Charakteristika pacientů podle zkušeností studijních center s Radium-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Stratifikací podle počtu měsíců po prvním datu indexu na centrum
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Výskyt progrese po první dávce radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Výskyt hospitalizací souvisejících se SSE
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
SSE: Symptomatické kosterní příhody
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Četnost hospitalizací souvisejících se SSE
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet přerušení výroby Radium-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Frekvence krevních transfuzí
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Celkové přežití v běžné klinické praxi
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou první a druhé linie v mCRPC
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Načasování progrese po první dávce radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Doba mezi poslední injekcí Radium-223 a další linií systémové protinádorové terapie
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet pacientů, kteří dostávají další řadu systémové protinádorové terapie
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení