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Eine lokale retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlungsmuster von mit Radium-223 behandelten mCRPC-Patienten in Belgien (BELFIGO)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, den Anteil der belgischen mCRPC-Patienten zu beschreiben, die mit 1 bis 4 und 5 bis 6 Radium-223-Injektionen behandelt wurden, und die Patientenmerkmale, die möglicherweise mit diesem Anteil verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Belgische Patienten, die mit Radium-223 wegen (metastasiertem) kastrationsresistentem Prostatakrebs behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose kastrationsresistenter Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen
  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 22. Dezember 2014 und dem 1. Juni 2017 mit der Behandlung mit Radium-223 begonnen haben
  • Verfügbarkeit medizinischer Unterlagen während des Beobachtungszeitraums (22. Dezember 2013 – 01. Juni 2018)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor dem 22. Dezember 2014 aus irgendeinem Grund mit Radium-223 behandelt wurden (z. B. eine interventionelle Studie)
  • Die Patienten nahmen während des Behandlungszeitraums mit Radium-223 an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis teil
  • Die Patienten erhielten andere Radiopharmazeutika zur systemischen Begleitanwendung zur Behandlung von Prostatakrebs oder zu anderen Zwecken während des Behandlungszeitraums mit Radium-223

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgische Patienten mit der Diagnose mCRPC (keine bekannten viszeralen Metastasen) und die für diese Indikation mit Radium-223 behandelt wurden
Arzneimittel: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Befolgen Sie im klinischen Alltag die ärztliche Verordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit 5–6 Radium-223-Injektionen im Vergleich zu 1–4 Radium-223-Injektionen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit 5–6 Radium-223-Injektionen im Vergleich zu 1–4 Radium-223-Injektionen nach Radium-223-Behandlungslinie (1., 2. und weitere Linie)
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Es wird die Anzahl der lebensverlängernden systemischen Krebstherapien vor und nach der Behandlung beschrieben
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Eigenschaften der Patienten gemäß den Erfahrungen der Studienzentren mit Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Durch Stratifizierung nach der Anzahl der Monate nach dem allerersten Indexdatum pro Zentrum
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Auftreten einer Progression nach der ersten Dosis von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Auftreten von SSE-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
SSE: Symptomatische Skelettereignisse
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Häufigkeit von SSE-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Absetzungen von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Das Gesamtüberleben im klinischen Alltag
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Patienten, die bei mCRPC eine systemische Erst- und Zweitlinienbehandlung gegen Krebs erhalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Der Zeitpunkt des Fortschreitens nach der ersten Dosis von Radium-223
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Zeit zwischen der letzten Radium-223-Injektion und der nächsten Linie der systemischen Krebstherapie
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Die Anzahl der Patienten, die die nächste Linie einer systemischen Krebstherapie erhalten
Zeitfenster: Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018
Rückblickende Analyse vom 22. Dezember 2013 bis 01. Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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