Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wzorców leczenia pacjentów z mCRPC w Belgii leczonych radem-223 (BELFIGO)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie odsetka belgijskich pacjentów z mCRPC, którym podawano od 1 do 4 i od 5 do 6 zastrzyków radu-223 oraz charakterystyki pacjentów potencjalnie związanych z tym odsetkiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Belgijscy pacjenci leczeni radem-223 z powodu (przerzutowego) opornego na kastrację raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów trzewnych
  • Wszyscy kolejni pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie radem-223 w okresie od 22 grudnia 2014 r. do 1 czerwca 2017 r.
  • Dostępność dokumentacji medycznej w okresie obserwacji (22.12.2013 - 01.06.2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni radem-223 z jakiegokolwiek powodu przed 22 grudnia 2014 r. (na przykład badanie interwencyjne)
  • Pacjenci uczestniczyli w programie badawczym obejmującym interwencje wykraczające poza rutynową praktykę kliniczną w okresie leczenia radem-223
  • Pacjenci otrzymywali inne radiofarmaceutyki do jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania w leczeniu raka gruczołu krokowego lub do innych zastosowań w okresie leczenia radem-223

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rad-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgijscy pacjenci z rozpoznaniem mCRPC (brak znanych przerzutów trzewnych) leczeni radem-223 w tym wskazaniu
Lek: Rad-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po 5-6 wstrzyknięciach radu-223 w porównaniu z 1-4 wstrzyknięciami radu-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po 5-6 wstrzyknięciach radu-223 w porównaniu z 1-4 wstrzyknięciami radu-223 w linii leczenia radem-223 (pierwsza, druga i kolejna linia)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Opisana zostanie liczba stosowanych przed i po zakończeniu życia systemowych terapii przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Charakterystyka pacjentów według doświadczeń ośrodków badawczych z Radem-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Przez stratyfikację według liczby miesięcy po pierwszej dacie indeksu na ośrodek
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Występowanie progresji po pierwszej dawce Radu-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Występowanie hospitalizacji związanych z SSE
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
SSE: Objawowe zdarzenia szkieletowe
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Częstość hospitalizacji związanych z SSE
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Liczba zaprzestania produkcji Radu-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Całkowite przeżycie w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Liczba chorych otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego i drugiego rzutu w mCRPC
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Czas progresji po pierwszej dawce Radu-223
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Czas między ostatnią iniekcją radu-223 a następną linią ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Liczba pacjentów otrzymujących kolejną linię systemowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018
Analiza retrospektywna od 22 grudnia 2013 do 01 czerwca 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20239

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami