Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní retrospektivní observační studie k vyhodnocení léčebných vzorců pacientů s mCRPC v Belgii léčených radiem-223 (BELFIGO)

19. května 2020 aktualizováno: Bayer
Cílem této neintervenční studie je popsat podíl belgických pacientů s mCRPC, kteří byli léčeni 1 až 4 a 5 až 6 injekcemi Radium-223, a charakteristiky pacientů, které jsou potenciálně spojeny s tímto podílem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Belgičtí pacienti, kteří byli léčeni Radium-223 pro (metastatický) karcinom prostaty odolný proti kastraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kastračně rezistentní rakoviny prostaty, symptomatických kostních metastáz a bez známých viscerálních metastáz
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří zahájili léčbu Radium-223 mezi 22. prosincem 2014 a 01. červnem 2017
  • Dostupnost lékařských záznamů během pozorovacího období (22.12.2013 - 1.6.2018)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení Radium-223 z jakéhokoli důvodu před 22. prosincem 2014 (například intervenční studie)
  • Pacienti se během období léčby radiem-223 účastnili výzkumného programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi
  • Pacienti dostávali jiná radiofarmaka k systémovému souběžnému použití k léčbě rakoviny prostaty nebo k jinému použití během období léčby Radium-223

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pacienti v Belgii s diagnózou mCRPC (žádné známé viscerální metastázy) a kteří byli pro tuto indikaci léčeni Radium-223
Lék: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
V běžné klinické praxi dodržujte lékařský předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s 5–6 injekcemi radia-223 oproti 1–4 injekcemi radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s 5-6 injekcemi Radium-223 oproti 1-4 injekcím Radium-223 podle léčebné linie Radium-223 (1., 2. a další linie)
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Bude popsán počet předchozích a po život prodlužujících systémových protirakovinných terapiích
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Charakteristika pacientů podle zkušeností studijních center s Radium-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Stratifikací podle počtu měsíců po prvním datu indexu na centrum
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Výskyt progrese po první dávce radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Výskyt hospitalizací souvisejících se SSE
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
SSE: Symptomatické kosterní příhody
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Četnost hospitalizací souvisejících se SSE
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet přerušení výroby Radium-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Frekvence krevních transfuzí
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Celkové přežití v běžné klinické praxi
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet pacientů léčených systémovou protinádorovou léčbou první a druhé linie v mCRPC
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Načasování progrese po první dávce radia-223
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Doba mezi poslední injekcí Radium-223 a další linií systémové protinádorové terapie
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Počet pacientů, kteří dostávají další řadu systémové protinádorové terapie
Časové okno: Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018
Zpětná analýza od 22. prosince 2013 do 01. června 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit