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Uno studio osservazionale retrospettivo locale per valutare i modelli di trattamento dei pazienti mCRPC in Belgio trattati con radio-223 (BELFIGO)

19 maggio 2020 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio non interventistico è quello di descrivere la proporzione di pazienti belgi affetti da mCRPC che sono stati trattati con 1-4 e da 5 a 6 iniezioni di radio-223 e le caratteristiche del paziente che sono potenzialmente associate a questa proporzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti belgi che sono stati trattati con Radium-223 per cancro alla prostata resistente alla castrazione (metastatico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note
  • Tutti i pazienti consecutivi che hanno iniziato il trattamento con Radium-223 tra il 22 dicembre 2014 e il 1° giugno 2017
  • Disponibilità della cartella clinica durante il periodo di osservazione (22DIC2013 - 01GIU2018)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con Radium-223 per qualsiasi motivo prima del 22 dicembre 2014 (ad esempio uno studio interventistico)
  • I pazienti hanno partecipato a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine durante il periodo di trattamento con radio-223
  • I pazienti hanno ricevuto altri radiofarmaci per l'uso concomitante sistemico per il trattamento del cancro alla prostata o per altro uso durante il periodo di trattamento con Radium-223

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Radio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pazienti belgi con diagnosi di mCRPC (nessuna metastasi viscerale nota) e che sono stati trattati con radio-223 per questa indicazione
Droga: Radio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Seguire la prescrizione del medico nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con 5-6 iniezioni di radio-223 rispetto a 1-4 iniezioni di radio-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con 5-6 iniezioni di radio-223 rispetto a 1-4 iniezioni di radio-223 per linea di trattamento di radio-223 (1a, 2a e ulteriore linea)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Verrà descritto il numero di terapie antitumorali sistemiche precedenti e successive che prolungano la vita
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Le caratteristiche dei pazienti secondo l'esperienza dei centri di studio con Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Per stratificazione in base al numero di mesi successivi alla primissima data indice per centro
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il verificarsi della progressione dopo la prima dose di radio-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il verificarsi di ricoveri correlati a SSE
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
SSE: eventi scheletrici sintomatici
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La frequenza dei ricoveri correlati a SSE
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di interruzione di Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
La sopravvivenza globale nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di prima e seconda linea nella mCRPC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
I tempi della progressione dopo la prima dose di Radium-223
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il tempo tra l'ultima iniezione di radio-223 e la prossima linea di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Il numero di pazienti che ricevono la linea successiva di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018
Analisi retrospettiva dal 22 dicembre 2013 al 01 giugno 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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