Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita léčby diabetu u starších lidí s demencí ve Francii (DIA-FRADEM)

31. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kvalita léčby diabetu u starších lidí s demencí ve Francii. Longitudinální studie ve francouzské národní databázi zdravotnického systému v letech 2010-2015

Spolu se stárnutím populace se v klinické praxi zvyšuje asociace chronických stavů, jako je Alzheimerova choroba a příbuzné syndromy (ADRS) a diabetes mellitus. Podle závažnosti ADRS mohou být směrnice péče o diabetes přizpůsobeny pro personalizované sledování a léčbu. Důsledky na komplikace diabetu nejsou známy a mohou také ohrozit progresi demence. Na základě celostátní databáze úhrad zdravotní péče se tato studie zaměřila na srovnání péče o diabetes a výskyt akutních komplikací mezi pacienty s ADRS nebo bez ADRS, v longitudinální perspektivě se zaměřením na klíčové období identifikace ADRS systémem zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do studie FRADEM: FRADEM je celostátní případová kontrolní studie prováděná prostřednictvím administrativních údajů francouzské národní databáze zdravotního systému, SNDS (systeme national des données de santé). SNDS poskytuje údaje o úhradách od celé francouzské obecné populace, ať už subjekty žijí doma nebo v pečovatelském domě, bez ohledu na jejich zdravotní schémata, což vede k 97% pokrytí francouzské populace v roce 2011.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci s prvním kritériem ADRS v roce 2011 nebo 2012,
  • prevalentní diabetes mellitus, definovaný LTD s MKN-10 kódy diabetes mellitus ("E10-E14").
  • alespoň jednu úhradu v roce předcházejícím zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případ: ADRS group
Analýza výskytu ve skupině ADRS definovaná prvním záznamem jednoho z následujících kritérií: (i) registrace LTD pro ADRS (kódy ICD-10: "F00-F03", "G30" nebo "G31"), (ii) nemocnice zůstat hlásit kód diagnózy ADRS (podobné kódy ICD-10) nebo (iii) úhradu alespoň jednoho inhibitoru acetylcholinesterázy (rivastigmin, galantamin nebo donepezil) nebo memantinu.
Jiný: Analýza výskytu
Analýza výskytu mezi 2 skupinami (ADRS/non ADRS). Pro každý pár bylo definováno datum indexu jako identifikační datum ADRS. V obou skupinách bylo požadováno 5leté období bez těchto tří kritérií ADRS před datem indexu, aby byly zajištěny případy incidentů ADRS.
Ostatní jména:
  • Standardizované poměry výskytu (SIR)
Ovládání: mimo ADRS Group
Analýza výskytu ve skupině non ADRS. Každý případ incidentu ADRS byl spárován (1:1) s příjemcem bez jakýchkoli kritérií ADRS podle věku (stejný rok narození), pohlaví, oblasti bydliště (na základě 100 správních „départements“) a schématu pojištění.
Jiný: Analýza výskytu
Analýza výskytu mezi 2 skupinami (ADRS/non ADRS). Pro každý pár bylo definováno datum indexu jako identifikační datum ADRS. V obou skupinách bylo požadováno 5leté období bez těchto tří kritérií ADRS před datem indexu, aby byly zajištěny případy incidentů ADRS.
Ostatní jména:
  • Standardizované poměry výskytu (SIR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola diabetu
Časové okno: jeden rok

Vzhledem k absenci konsenzuálních pokynů popisujících frekvenci monitorování diabetu u starších subjektů jsme definovali konzervativní minimální práh takto: ambulantní biologické monitorování:

  • ≥ 1 roční stanovení HbA1c (primární koncový bod)
  • ≥ 2 roční stanovení HbA1c
  • ≥ 1 roční lipidový profil (≥ 1 roční LDL cholesterol, ≥ 1 roční triglycerid)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace očního diabetu
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční oční vyšetření, definované návštěvou oftalmologa nebo vyšetřením dilatovaného fundu v nemocnicích nebo mimo ně
jeden rok
Hypoglykémie
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro hypoglykémii
jeden rok
ketoacidóza bez kómatu
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro ketoacidózu bez kómatu
jeden rok
diabetické kóma
Časové okno: jeden rok
- ≥ 1 roční hospitalizace pro diabetické kóma (s ketoacidózou, hyperosmolární nebo hypoglykémií)
jeden rok
diabetická nefropatie
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro diabetickou nefropatii
jeden rok
diabetická neuropatie
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro diabetickou neuropatii
jeden rok
hospitalizace pro kteroukoli z 5 předchozích příčin souvisejících s cukrovkou
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro kteroukoli z 5 předchozích příčin souvisejících s diabetem
jeden rok
hospitalizace pro pády a zlomeninu stehenní kosti
Časové okno: jeden rok
≥ 1 roční hospitalizace pro pády a zlomeninu stehenní kosti
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/16/8256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení