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Qualità della gestione del diabete nelle persone anziane con demenza in Francia (DIA-FRADEM)

31 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Qualità della gestione del diabete nelle persone anziane con demenza in Francia. Studio longitudinale nel database del sistema sanitario nazionale francese nel periodo 2010-2015

Insieme all'invecchiamento della popolazione, l'associazione di condizioni croniche come il morbo di Alzheimer e le sindromi correlate (ADRS) e il diabete mellito sta aumentando nella pratica clinica. In base alla gravità dell'ADRS, le linee guida per la cura del diabete possono essere adattate per un monitoraggio e un trattamento personalizzati. Le conseguenze sulle complicanze del diabete non sono note e possono anche minacciare la progressione della demenza. Basato su un database di rimborso sanitario nazionale, il presente studio mirava a confrontare la cura del diabete e l'incidenza di complicanze acute tra pazienti con o senza ADRS, in una prospettiva longitudinale incentrata sul periodo cruciale dell'identificazione dell'ADRS da parte del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inclusi nello studio FRADEM: FRADEM è uno studio caso controllo nazionale condotto attraverso i dati amministrativi del database del sistema sanitario nazionale francese, lo SNDS (systeme national des données de santé). SNDS fornisce i dati sui rimborsi dell'intera popolazione generale francese, indipendentemente dal fatto che i soggetti vivano a casa o in una casa di cura, qualunque sia il loro regime sanitario, portando a una copertura del 97% della popolazione francese nel 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con un primo criterio ADRS nel 2011 o 2012,
  • diabete mellito prevalente, definito da una LTD con codici ICD-10 di diabete mellito ("E10-E14").
  • almeno un rimborso nell'anno precedente l'inserimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso: gruppo ADRS
Analisi dell'incidenza nel gruppo ADRS definito dalla prima registrazione di uno dei seguenti criteri: (i) registrazione LTD per ADRS (codici ICD-10: "F00-F03", "G30" o "G31"), (ii) ospedale rimanere riportando un codice diagnostico di ADRS (codici ICD-10 simili) o (iii) rimborso per almeno un inibitore dell'acetilcolinesterasi (rivastigmina, galantamina o donepezil) o memantina.
Altro: Analisi di incidenza
Analisi di incidenza tra i 2 gruppi (ADRS/non ADRS). Per ogni coppia è stata definita una data indice come data di identificazione ADRS. In entrambi i gruppi, è stato richiesto un periodo di 5 anni libero da questi tre criteri ADRS prima della data indice, per garantire casi di ADRS incidente.
Altri nomi:
  • Rapporti di incidenza standardizzati (SIR)
Controllo: gruppo non ADRS
Analisi dell'incidenza nel gruppo non ADRS. Ogni caso ADRS incidente è stato associato (1:1) a un beneficiario senza alcun criterio ADRS, abbinato per età (stesso anno di nascita), sesso, area di residenza (sulla base dei 100 "dipartimenti" amministrativi) e regime assicurativo.
Altro: Analisi di incidenza
Analisi di incidenza tra i 2 gruppi (ADRS/non ADRS). Per ogni coppia è stata definita una data indice come data di identificazione ADRS. In entrambi i gruppi, è stato richiesto un periodo di 5 anni libero da questi tre criteri ADRS prima della data indice, per garantire casi di ADRS incidente.
Altri nomi:
  • Rapporti di incidenza standardizzati (SIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del diabete
Lasso di tempo: un anno

Data l'assenza di linee guida consensuali che descrivano la frequenza del monitoraggio del diabete tra i soggetti anziani, abbiamo definito una soglia minima conservativa come segue: monitoraggio biologico ambulatoriale:

  • ≥ 1 determinazione annuale di HbA1c (endpoint primario)
  • ≥ 2 determinazioni annuali di HbA1c
  • ≥ 1 profilo lipidico annuale (≥ 1 colesterolo LDL annuale, ≥ 1 trigliceride annuale)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del diabete oculare
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 visita oculistica annuale, definita da una visita oculistica o da un esame del fondo oculare dilatato, all'interno o all'esterno degli ospedali
un anno
Ipoglicemia
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per ipoglicemia
un anno
chetoacidosi senza coma
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per chetoacidosi senza coma
un anno
coma diabetico
Lasso di tempo: un anno
- ≥ 1 ricovero annuale per coma diabetico (con chetoacidosi, iperosmolare o ipoglicemia)
un anno
nefropatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per nefropatia diabetica
un anno
neuropatia diabetica
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per neuropatia diabetica
un anno
ricovero ospedaliero per una qualsiasi delle 5 precedenti cause correlate al diabete
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per una qualsiasi delle 5 precedenti cause correlate al diabete
un anno
ricovero per cadute e frattura femorale
Lasso di tempo: un anno
≥ 1 ricovero annuale per cadute e frattura femorale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/16/8256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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