Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qualität des Managements von Diabetes bei älteren Menschen mit Demenz in Frankreich (DIA-FRADEM)

31. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Qualität des Managements von Diabetes bei älteren Menschen mit Demenz in Frankreich. Längsschnittstudie in der Datenbank des französischen nationalen Gesundheitssystems im Zeitraum 2010-2015

Zusammen mit der Alterung der Bevölkerung nimmt die Assoziation von chronischen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und verwandten Syndromen (ADRS) und Diabetes mellitus in der klinischen Praxis zu. Je nach ADRS-Schweregrad können Richtlinien zur Diabetesbehandlung für eine personalisierte Überwachung und Behandlung angepasst werden. Die Folgen für Diabetes-Komplikationen sind nicht bekannt und können auch das Fortschreiten der Demenz bedrohen. Basierend auf einer landesweiten Datenbank zur Erstattung von Gesundheitsleistungen zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Diabetesversorgung und das Auftreten akuter Komplikationen zwischen Patienten mit oder ohne ADRS in einer Längsschnittperspektive zu vergleichen, die sich auf die Schlüsselphase der ADRS-Identifizierung durch das Gesundheitssystem konzentrierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die FRADEM-Studie eingeschlossene Patienten: FRADEM ist eine landesweite Fallkontrollstudie, die über die Verwaltungsdaten der französischen Datenbank des nationalen Gesundheitssystems SNDS (systeme national des données de santé) durchgeführt wird. SNDS stellt Erstattungsdaten der gesamten französischen Allgemeinbevölkerung bereit, unabhängig davon, ob die Probanden zu Hause oder in einem Pflegeheim leben, unabhängig von ihrem Gesundheitssystem, was zu einer Abdeckung der französischen Bevölkerung im Jahr 2011 von 97 % führte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem ersten ADRS-Kriterium im Jahr 2011 oder 2012,
  • weit verbreiteter Diabetes mellitus, definiert durch eine LTD mit ICD-10-Codes für Diabetes mellitus ("E10-E14").
  • mindestens eine Erstattung im Jahr vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fall: ADRS-Gruppe
Inzidenzanalyse in der ADRS-Gruppe, definiert durch die erste Erfassung eines der folgenden Kriterien: (i) LTD-Registrierung für ADRS (ICD-10-Codes: „F00-F03“, „G30“ oder „G31“), (ii) Krankenhaus Aufenthalt mit ADRS-Diagnosecode (ähnliche ICD-10-Codes) oder (iii) Kostenerstattung für mindestens einen Acetylcholinesterase-Hemmer (Rivastigmin, Galantamin oder Donepezil) oder Memantin.
Sonstiges: Inzidenzanalyse
Inzidenzanalyse zwischen den beiden Gruppen (ADRS/Nicht-ADRS). Für jedes Paar wurde ein Indexdatum als ADRS-Identifikationsdatum definiert. In beiden Gruppen war vor dem Indexdatum ein 5-Jahres-Zeitraum ohne diese drei ADRS-Kriterien erforderlich, um sicherzustellen, dass ADRS-Fälle auftreten.
Andere Namen:
  • Standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR)
Kontrolle: keine ADRS-Gruppe
Inzidenzanalyse in der Nicht-ADRS-Gruppe. Jeder ADRS-Vorfall wurde einem Begünstigten ohne ADRS-Kriterien zugeordnet (1:1), nach Alter (gleiches Geburtsjahr), Geschlecht, Wohngebiet (auf der Grundlage der 100 Verwaltungsdepartements) und Versicherungssystem abgeglichen.
Sonstiges: Inzidenzanalyse
Inzidenzanalyse zwischen den beiden Gruppen (ADRS/Nicht-ADRS). Für jedes Paar wurde ein Indexdatum als ADRS-Identifikationsdatum definiert. In beiden Gruppen war vor dem Indexdatum ein 5-Jahres-Zeitraum ohne diese drei ADRS-Kriterien erforderlich, um sicherzustellen, dass ADRS-Fälle auftreten.
Andere Namen:
  • Standardisierte Inzidenzverhältnisse (SIR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabeteskontrolle
Zeitfenster: ein Jahr

Angesichts des Fehlens einvernehmlicher Richtlinien zur Beschreibung der Häufigkeit der Diabetesüberwachung bei älteren Personen haben wir einen konservativen Mindestschwellenwert wie folgt definiert: Ambulantes biologisches Monitoring:

  • ≥ 1 jährliche HbA1c-Bestimmung (primärer Endpunkt)
  • ≥ 2 jährliche HbA1c-Bestimmung
  • ≥ 1 jährliches Lipidprofil (≥ 1 jährliches LDL-Cholesterin, ≥ 1 jährliches Triglycerid)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei Augendiabetes
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährliche Augenuntersuchung, definiert durch einen Besuch bei einem Augenarzt oder eine erweiterte Fundusuntersuchung, innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses
ein Jahr
Hypoglykämie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie
ein Jahr
Ketoazidose ohne Koma
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Ketoazidose ohne Koma
ein Jahr
diabetisches Koma
Zeitfenster: ein Jahr
- ≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischem Koma (mit Ketoazidose, Hyperosmolarität oder Hypoglykämie)
ein Jahr
diabetische Nephropathie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Nephropathie
ein Jahr
diabetische Neuropathie
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Neuropathie
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen einer der 5 früheren Ursachen im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer der 5 früheren diabetesbedingten Ursachen
ein Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Stürzen und Femurfraktur
Zeitfenster: ein Jahr
≥ 1 jährlicher Krankenhausaufenthalt wegen Stürzen und Femurfrakturen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/16/8256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten