Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość leczenia cukrzycy u osób starszych z demencją we Francji (DIA-FRADEM)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Jakość leczenia cukrzycy u osób starszych z demencją we Francji. Badanie podłużne we francuskiej bazie danych krajowego systemu opieki zdrowotnej w latach 2010-2015

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, w praktyce klinicznej coraz częściej występuje związek między chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba Alzheimera i zespoły pokrewne (ADRS) oraz cukrzyca. W zależności od ciężkości ADRS wytyczne dotyczące opieki nad cukrzycą mogą być dostosowane do spersonalizowanego monitorowania i leczenia. Konsekwencje powikłań cukrzycy nie są znane i mogą również zagrażać postępowi demencji. Niniejsze badanie, oparte na ogólnopolskiej bazie danych refundacji opieki zdrowotnej, miało na celu porównanie opieki diabetologicznej i częstości występowania ostrych powikłań u pacjentów z ADRS lub bez ADRS w perspektywie podłużnej, koncentrując się na kluczowym okresie identyfikacji ADRS przez system opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87816

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci badaniem FRADEM: FRADEM jest ogólnokrajowym badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym z wykorzystaniem danych administracyjnych francuskiej krajowej bazy danych systemu opieki zdrowotnej, SNDS (systeme national des données de santé). SNDS dostarcza dane dotyczące refundacji z całej francuskiej populacji ogólnej, niezależnie od tego, czy badani mieszkają w domu, czy w domu opieki, niezależnie od ich systemów opieki zdrowotnej, co doprowadziło do objęcia 97% populacji francuskiej w 2011 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z pierwszym kryterium ADRS w 2011 lub 2012 r.,
  • występująca cukrzyca, zdefiniowana przez LTD za pomocą kodów ICD-10 dla cukrzycy („E10-E14”).
  • co najmniej jeden zwrot w roku poprzedzającym włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa: grupa ADRS
Analiza zachorowalności w grupie ADRS określona przez pierwsze odnotowanie jednego z następujących kryteriów: (i) rejestracja LTD dla ADRS (kody ICD-10: „F00-F03”, „G30” lub „G31”), (ii) szpital pobyt zgłaszający kod rozpoznania ADRS (podobne kody ICD-10) lub (iii) refundację co najmniej jednego inhibitora acetylocholinoesterazy (rywastygmina, galantamina lub donepezil) lub memantyny.
Inny: Analiza incydentów
Analiza częstości występowania pomiędzy 2 grupami (ADRS/bez ADRS). Dla każdej pary zdefiniowano datę indeksu jako datę identyfikacji ADRS. W obu grupach wymagany był 5-letni okres wolny od tych trzech kryteriów ADRS przed datą indeksu, aby zapewnić incydentalne przypadki ADRS.
Inne nazwy:
  • Standaryzowane współczynniki częstości występowania (SIR)
Kontrola: spoza grupy ADRS
Analiza częstości występowania w grupie bez ADRS. Każdy incydent ADRS został sparowany (1:1) z beneficjentem bez żadnych kryteriów ADRS, dopasowany pod względem wieku (ten sam rok urodzenia), płci, miejsca zamieszkania (na podstawie 100 departamentów administracyjnych) i systemu ubezpieczenia.
Inny: Analiza incydentów
Analiza częstości występowania pomiędzy 2 grupami (ADRS/bez ADRS). Dla każdej pary zdefiniowano datę indeksu jako datę identyfikacji ADRS. W obu grupach wymagany był 5-letni okres wolny od tych trzech kryteriów ADRS przed datą indeksu, aby zapewnić incydentalne przypadki ADRS.
Inne nazwy:
  • Standaryzowane współczynniki częstości występowania (SIR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: rok

Biorąc pod uwagę brak uzgodnionych wytycznych opisujących częstość monitorowania cukrzycy wśród osób w podeszłym wieku, zdefiniowaliśmy zachowawczy minimalny próg w następujący sposób: ambulatoryjne monitorowanie biologiczne:

  • ≥ 1 raz w roku oznaczanie HbA1c (pierwszorzędowy punkt końcowy)
  • ≥ 2 oznaczenia HbA1c w roku
  • ≥ 1 roczny profil lipidowy (≥ 1 roczny poziom cholesterolu LDL, ≥ 1 roczny poziom trójglicerydów)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania cukrzycy ocznej
Ramy czasowe: rok
≥ 1 raz w roku badanie okulistyczne, definiowane jako wizyta u okulisty lub badanie dna oka, w szpitalu lub poza nim
rok
Hipoglikemia
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja w roku z powodu hipoglikemii
rok
kwasica ketonowa bez śpiączki
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja rocznie z powodu kwasicy ketonowej bez śpiączki
rok
śpiączka cukrzycowa
Ramy czasowe: rok
- ≥ 1 hospitalizacja rocznie z powodu śpiączki cukrzycowej (z kwasicą ketonową, hiperosmolarną lub hipoglikemią)
rok
nefropatja cukrzycowa
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja w roku z powodu nefropatii cukrzycowej
rok
neuropatia cukrzycowa
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja rocznie z powodu neuropatii cukrzycowej
rok
hospitalizacja z powodu którejkolwiek z 5 poprzednich przyczyn związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja w roku z powodu którejkolwiek z 5 poprzednich przyczyn związanych z cukrzycą
rok
hospitalizacja z powodu upadków i złamania kości udowej
Ramy czasowe: rok
≥ 1 hospitalizacja rocznie z powodu upadków i złamania kości udowej
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Virginie Gardette, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/16/8256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami