Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery preeklampsie, aquaporinu, mastných kyselin a S110B

19. ledna 2022 aktualizováno: Tekuila Carter, University of Alabama at Birmingham

Nové biomarkery preeklampsie: Aquaporin, mastné kyseliny a S100B

Toto je výzkumná studie navržená tak, aby pomohla dříve identifikovat preeklampsii u těhotných žen a možná vedla k lepší léčbě preeklampsie u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje nedostatek biomarkerů pro predikci preeklampsie a pro predikci závažnosti preeklampsie. Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala nové biomarkery jak pro predikci preeklampsie u dříve normálních těhotenství, tak pro predikci závažnosti preeklampsie u preeklampsií. Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů, a plánují také testování nových markerů pomocí různých přístupů, jako je proteomika, lipidomika a genomika. Cílené markery budou zahrnovat Aquaporin 4 (AQP4), rozpustné fragmenty aquaporinu, chemokiny a halogenované mastné kyseliny v plazmě a/nebo míšním moku. Předpokládá se, že fragmenty akvaporinu a AQP4 korelují se silnými bolestmi hlavy, které jsou komplikacemi těžké preeklampsie. Výzkumníci ve svých studiích na myších zjistili, že existuje korelace mezi přítomností halogenovaných mastných kyselin v plazmě a zvýšeným krevním tlakem na myším modelu preeklampsie. Přístupy doplní cílené analýzy k identifikaci nových markerů, které dosud nebyly predikovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 20 let, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a které jsou ochotné a schopné podepsat dokumentaci informovaného souhlasu a také podstoupit kombinovaný režim spinální/epidurální nebo spinální anestezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 20 letům
  • Více než 24 týdnů těhotenství
  • Porodnický/anesteziologický tým rozhodl, že bude provedena kombinovaná spinální/epidurální (CSE) nebo spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity před těhotenstvím:
  • hypertenze, diabetes nebo plicní hypertenze
  • užívání steroidů, betablokátorů, antagonistů Ca kanálů, antikoagulancií
  • srdeční nebo cévní stavy
  • silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění
  • Neschopnost podstoupit CSE nebo spinální anestezii
  • Chorioamnionitida, horečka, bronchitida, zápal plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s preeklampsií bez poruch zraku nebo bolesti hlavy
Preeklampsie bez zrakových poruch nebo bolestí hlavy Krevní tlak: >systolický 160 nebo diastolický 110
Jiný: Ženy s preeklampsií bez poruch zraku nebo bolesti hlavy
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka
Ženy s preeklampsií s poruchami zraku nebo bolestmi hlavy
Preeklampsie s poruchami vidění nebo bolestmi hlavy Krevní tlak: >systolický 160 nebo diastolický 110
Jiný: Ženy s preeklampsií s poruchami zraku nebo bolestmi hlavy
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka
Ženy bez preeklampsie
Normální těhotenský krevní tlak: <140/90
Jiný: Ženy bez preeklampsie
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 v mateřské krevní plazmě
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Fragmenty proteinu S100B v mateřské krevní plazmě
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 v mozkomíšním moku
Časové okno: V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
Fragmenty proteinu S100B v mozkomíšním moku
Časové okno: V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
Fragmenty proteinu S100B ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi porodem a 2 hodinami po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny v mateřské krvi
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
Mastné kyseliny ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi bezprostředně po doručení a 2 hodinami po doručení
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
Mezi bezprostředně po doručení a 2 hodinami po doručení
Mastné kyseliny v mozkomíšním moku
Časové okno: během epidurální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
během epidurální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tekuila Carter, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-160822006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení