Nové biomarkery preeklampsie, aquaporinu, mastných kyselin a S110B
19. ledna 2022 aktualizováno: Tekuila Carter, University of Alabama at Birmingham
Nové biomarkery preeklampsie: Aquaporin, mastné kyseliny a S100B
Toto je výzkumná studie navržená tak, aby pomohla dříve identifikovat preeklampsii u těhotných žen a možná vedla k lepší léčbě preeklampsie u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existuje nedostatek biomarkerů pro predikci preeklampsie a pro predikci závažnosti preeklampsie.
Tato studie byla navržena tak, aby identifikovala nové biomarkery jak pro predikci preeklampsie u dříve normálních těhotenství, tak pro predikci závažnosti preeklampsie u preeklampsií.
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů, a plánují také testování nových markerů pomocí různých přístupů, jako je proteomika, lipidomika a genomika.
Cílené markery budou zahrnovat Aquaporin 4 (AQP4), rozpustné fragmenty aquaporinu, chemokiny a halogenované mastné kyseliny v plazmě a/nebo míšním moku.
Předpokládá se, že fragmenty akvaporinu a AQP4 korelují se silnými bolestmi hlavy, které jsou komplikacemi těžké preeklampsie.
Výzkumníci ve svých studiích na myších zjistili, že existuje korelace mezi přítomností halogenovaných mastných kyselin v plazmě a zvýšeným krevním tlakem na myším modelu preeklampsie.
Přístupy doplní cílené analýzy k identifikaci nových markerů, které dosud nebyly predikovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší 20 let, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií a které jsou ochotné a schopné podepsat dokumentaci informovaného souhlasu a také podstoupit kombinovaný režim spinální/epidurální nebo spinální anestezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 20 letům
- Více než 24 týdnů těhotenství
- Porodnický/anesteziologický tým rozhodl, že bude provedena kombinovaná spinální/epidurální (CSE) nebo spinální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity před těhotenstvím:
- hypertenze, diabetes nebo plicní hypertenze
- užívání steroidů, betablokátorů, antagonistů Ca kanálů, antikoagulancií
- srdeční nebo cévní stavy
- silné bolesti hlavy nebo poruchy vidění
- Neschopnost podstoupit CSE nebo spinální anestezii
- Chorioamnionitida, horečka, bronchitida, zápal plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s preeklampsií bez poruch zraku nebo bolesti hlavy
Preeklampsie bez zrakových poruch nebo bolestí hlavy Krevní tlak: >systolický 160 nebo diastolický 110
|
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka
|
|
Ženy s preeklampsií s poruchami zraku nebo bolestmi hlavy
Preeklampsie s poruchami vidění nebo bolestmi hlavy Krevní tlak: >systolický 160 nebo diastolický 110
|
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka
|
|
Ženy bez preeklampsie
Normální těhotenský krevní tlak: <140/90
|
Až tři vzorky mateřské krve odebrané od každého účastníka, mozkomíšní mok odebraný od každého účastníka během spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie, jeden vzorek pupečníkové krve získaný od každého účastníka, čtyři vzorky placenty získané z každé placenty od každého účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 v mateřské krevní plazmě
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
|
Fragmenty proteinu S100B v mateřské krevní plazmě
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
|
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 v mozkomíšním moku
Časové okno: V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
|
Fragmenty proteinu S100B v mozkomíšním moku
Časové okno: V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
V době spinální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
|
Fragmenty proteinu Aquaporin 4 ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
|
|
Fragmenty proteinu S100B ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi porodem a 2 hodinami po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastné kyseliny v mateřské krvi
Časové okno: Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
Vyšetřovatelé plánují provádět cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi přijetím do nemocnice a před epidurální nebo kombinovanou spinální/epidurální anestezií
|
|
Mastné kyseliny ve vzorcích pupečníkové krve a placenty
Časové okno: Mezi bezprostředně po doručení a 2 hodinami po doručení
|
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
Mezi bezprostředně po doručení a 2 hodinami po doručení
|
|
Mastné kyseliny v mozkomíšním moku
Časové okno: během epidurální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
Vyšetřovatelé plánují provést cílené testování na markery, které vyšetřovatelé předpovídají na základě svých zjištění nebo na základě dostupných publikovaných důkazů
|
během epidurální nebo kombinované spinální/epidurální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tekuila Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-160822006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .