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Nuovi biomarcatori di preeclampsia, acquaporina, acidi grassi e S110B

19 gennaio 2022 aggiornato da: Tekuila Carter, University of Alabama at Birmingham

Nuovi biomarcatori della preeclampsia: acquaporina, acido grasso e S100B

Questo è uno studio di ricerca progettato per aiutare a identificare prima la preeclampsia nelle donne in gravidanza e possibilmente portare a un trattamento migliore per le donne con preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è una scarsità di biomarcatori per prevedere la preeclampsia e per prevedere la gravità della preeclampsia. Questo studio è stato progettato per identificare nuovi biomarcatori sia per la previsione della preeclampsia in gravidanze precedentemente normali sia per la previsione della gravità della preeclampsia nelle donne preeclamptiche. Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base delle loro scoperte o sulla base delle prove pubblicate disponibili e gli investigatori pianificano anche test per nuovi marcatori utilizzando vari approcci come la proteomica, la lipidomica e la genomica. I marcatori mirati includeranno acquaporina 4 (AQP4), frammenti solubili di acquaporina, chemochine e acidi grassi alogenati nel plasma e/o nel liquido spinale. È stato ipotizzato che frammenti di acquaporina e AQP4 siano correlati a forti mal di testa che sono complicanze della grave preeclampsia. I ricercatori hanno scoperto nei loro studi murini che esiste una correlazione tra la presenza di acidi grassi alogenati nel plasma e la pressione sanguigna elevata in un modello murino di preeclampsia. Gli approcci integreranno le analisi mirate per identificare nuovi marcatori che non sono stati ancora previsti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 20 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, e che sono disposte e in grado di firmare la documentazione del consenso informato, nonché ricevere un regime combinato di anestesia spinale/epidurale o spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 20 anni di età
  • Più di 24 settimane di gestazione
  • Il team di ostetricia/anestesia aveva deciso che verrà eseguita l'anestesia spinale/epidurale combinata (CSE) o spinale

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità pre-gravidanza:
  • ipertensione, diabete o ipertensione polmonare
  • uso di steroidi, beta-bloccanti, antagonisti dei canali del calcio, anticoagulanti
  • condizioni cardiache o vascolari
  • forti mal di testa o disturbi visivi
  • Incapacità di ricevere CSE o anestesia spinale
  • Corioamnionite, febbre, bronchite, polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con preeclampsia senza disturbi visivi o mal di testa
Preeclampsia senza disturbi visivi o mal di testa Pressione sanguigna: > sistolica 160 o diastolica 110
Altro: Donne con preeclampsia senza disturbi visivi o mal di testa
Fino a tre campioni di sangue materno raccolti da ciascun partecipante, liquido cerebrospinale raccolto da ciascun partecipante durante l'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale, un campione di sangue del cordone ombelicale ottenuto da ciascun partecipante, quattro campioni di placenta ottenuti da ciascuna placenta da ciascun partecipante
Donne con preeclampsia con disturbi visivi o mal di testa
Preeclampsia Con disturbi visivi o mal di testa Pressione sanguigna: > sistolica 160 o diastolica 110
Altro: Donne con preeclampsia con disturbi visivi o mal di testa
Fino a tre campioni di sangue materno raccolti da ciascun partecipante, liquido cerebrospinale raccolto da ciascun partecipante durante l'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale, un campione di sangue del cordone ombelicale ottenuto da ciascun partecipante, quattro campioni di placenta ottenuti da ciascuna placenta da ciascun partecipante
Donne senza preeclampsia
Normale pressione sanguigna in gravidanza: <140/90
Altro: Donne senza preeclampsia
Fino a tre campioni di sangue materno raccolti da ciascun partecipante, liquido cerebrospinale raccolto da ciascun partecipante durante l'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale, un campione di sangue del cordone ombelicale ottenuto da ciascun partecipante, quattro campioni di placenta ottenuti da ciascuna placenta da ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frammenti proteici di acquaporina 4 nel plasma sanguigno materno
Lasso di tempo: Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Frammenti proteici S100B nel plasma sanguigno materno
Lasso di tempo: Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per marcatori che Gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Frammenti proteici di acquaporina 4 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Al momento dell'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale
Frammenti proteici S100B nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Al momento dell'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Al momento dell'anestesia spinale o combinata spinale/epidurale
Frammenti proteici di acquaporina 4 nel sangue del cordone ombelicale e nei campioni di placenta
Lasso di tempo: Tra la consegna e 2 ore dopo la consegna
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra la consegna e 2 ore dopo la consegna
Frammenti della proteina S100B nel sangue del cordone ombelicale e nei campioni di placenta
Lasso di tempo: Tra la consegna e 2 ore dopo la consegna
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra la consegna e 2 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi nel sangue materno
Lasso di tempo: Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per i marcatori che gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra il ricovero in ospedale e prima dell'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Acidi grassi nel sangue cordonale e nei campioni di placenta
Lasso di tempo: Tra immediatamente dopo la consegna e 2 ore dopo la consegna
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per marcatori che Gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
Tra immediatamente dopo la consegna e 2 ore dopo la consegna
Acidi grassi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: durante l'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale
Gli investigatori pianificano di eseguire test mirati per marcatori che Gli investigatori prevedono sulla base dei loro risultati o sulla base delle prove pubblicate disponibili
durante l'anestesia epidurale o combinata spinale/epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tekuila Carter, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-160822006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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