Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost sekvenčních vícenásobných vzestupných dávek solnatidu k léčbě edému plicní permeability u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS

12. května 2025 aktualizováno: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Bezpečnost a předběžná účinnost sekvenčních vícenásobných vzestupných dávek solnatidu k léčbě edému plicní permeability u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávek fáze IIb posoudí lokální a systémovou bezpečnost 7denní perorálně inhalované sekvenční vícenásobné vzestupné dávky solnatidu u pacientů s edémem plicní permeability a středně těžkým až těžkým ARDS a zhodnotí potenciální koncové body účinnosti pro budoucí klíčovou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacient byl přijat na JIP, je mechanicky ventilován (podle ventilačního a odvykacího protokolu v Příloze I) a v tomto stavu stabilní po dobu minimálně 8 hodin.

  4. Středně těžká až závažná diagnóza ARDS, jak je definována Berlínskou definicí:

    • Nástup ARDS do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků.
    • Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly.
    • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami (původ edému).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. Diagnóza ARDS ne starší než 48 hodin.
  6. Extravaskulární plicní vodní index (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW podle validovaného měření u lůžka (jednoindikátorové transpulmonální termodiluční měření systémem PiCCO®).
  7. Pacient, který splňuje kritéria pro rozsáhlé hemodynamické monitorování podle mezinárodních standardů intenzivní medicíny.
  8. U pacientů, kteří dočasně nemohou souhlasit (např. pacienti v kómatu) musí být poskytnut následný informovaný souhlas.
  9. Pacienti mužského a ženského pohlaví (WOCBP) používající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na solnatid.
  2. Známé použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
  3. Těžký stav septického šoku s průměrným arteriálním tlakem (MAP) ≤ 65 mm Hg a hladinou laktátu v séru > 4 mmol/l (36 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
  4. Základní klinický stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího bylo velmi nepravděpodobné, že by byl pacient úspěšně odstaven z ventilace v důsledku závažných základních onemocnění (např. závažná podvýživa, závažná neurologická onemocnění, plicní fibróza nebo CHOPN).
  5. Mimotělní membránová oxygenace, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo jakákoli forma mimotělní podpory plic. V žádném případě nesmí být pacientům tyto procedury odepřeny nebo odloženy, aby nedošlo k vyloučení ze studie.
  6. Počet neutrofilů < 0,3 x 109/l.
  7. Léčba rakoviny (chemoterapie nebo biologická) nebo léčba jinými imunosupresivy pro transplantaci orgánů do 2 týdnů.
  8. Kachexie (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogenní plicní edém diagnostikovaný echokardiografií nebo katétrem plicní tepny.
  10. Těžké popáleniny kůže na více než 15 % povrchu těla.
  11. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího extrémně nepravděpodobné, že přežijí déle než 48 hodin kvůli akutnímu stavu pacienta.
  12. Subjekty převedené z nemocnice neúčastnící se této studie, u kterých je již plánováno opětovné přemístění během období pozorování.
  13. Subjekty, u kterých se neočekává, že přežijí příští měsíc kvůli základnímu neopravitelnému zdravotnímu stavu nebo příkazu k neresuscitaci.
  14. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solnatid 5 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 5 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Experimentální: Solnatid 60 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 60 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Experimentální: Solnatid 125 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 125 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Jakákoli příčina smrti
Časové okno: Randomizace - den 28
Primární bezpečnostní koncový bod: Složený koncový bod včetně jakékoli příčiny smrti v den 28
Randomizace - den 28
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí účinky související s léčivem
Časové okno: Randomizace - den 14
Primární cílový bod bezpečnosti: Složený cílový bod včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 14. dne
Randomizace - den 14
Bezpečnostní koncový bod: Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizace - den 28
Primární koncový bod bezpečnosti: Složený koncový bod včetně všech nežádoucích příhod do 28. dne
Randomizace - den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVLWI
Časové okno: základní stav - den 7
Změna indexu extravaskulární plicní vody (EVLWI) hodnocená validovaným měřením u lůžka (měření systémem PiCCO®)
základní stav - den 7
PVPI
Časové okno: základní stav - den 7
Změna indexu plicní vaskulární permeability (PVPI) hodnocená validovaným měřením u lůžka (měření systémem PiCCO®)
základní stav - den 7
Změna nastavení ventilace
Časové okno: základní stav - den 14
Složený koncový bod včetně ventilačního režimu, ventilačních tlaků (ventilační plató tlak, pozitivní tlak na konci výdechu, špičkový inspirační tlak, střední tlak v dýchacích cestách, špičkový tlak v dýchacích cestách, hnací tlak), dechový objem
základní stav - den 14
Murray skóre poranění plic
Časové okno: základní stav - den 7
Murrayovo skóre poranění plic se skládá ze čtyř složek: 1) rentgenový snímek hrudníku; 2) skóre hypoxémie; 3) PEEP a 4) statická poddajnost dýchacího systému. Hodnoty celkového skóre se mohou pohybovat od 0 do 4. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní stav - den 7
Poměr okysličení (poměr PaO2 / FiO2)
Časové okno: základní stav - den 7
základní stav - den 7
Čas na extubaci
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28
Dny hospitalizace a na JIP
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP301-II-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení