Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af sekventielle multiple stigende doser af solnatid til behandling af lungepermeabilitetsødem hos patienter med moderat til svær ARDS

12. maj 2025 opdateret af: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af sekventielle multiple stigende doser af solnatid til behandling af lungepermeabilitetsødem hos patienter med moderat til svær ARDS - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Dette fase IIb, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede dosiseskaleringsstudie vil vurdere den lokale og systemiske sikkerhed af 7 dages oralt inhaleret sekventielle multiple stigende doser af solnatid hos patienter med lungepermeabilitetsødem og moderat til svær ARDS og gennemgå potentielle effekt-endepunkter for et fremtidigt fase III pivotalt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde ≥18 år.
  3. Patienten har været indlagt på intensivafdeling, er mekanisk ventileret (ifølge ventilations- og fravænningsprotokollen i bilag I) og stabil i denne tilstand i mindst 8 timer.

  4. Moderat til svær ARDS-diagnose som defineret af Berlin-definitionen:

    • Debut af ARDS inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer.
    • Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder.
    • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret med hjertesvigt eller væskeoverbelastning (ødemets oprindelse).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg med Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. ARDS-diagnose ikke ældre end 48 timer.
  6. Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW som vurderet med en valideret sengekantsmåling (transpulmonær termofortyndingsmåling med enkelt indikator med PiCCO®-systemet).
  7. Patient, der opfylder kriterierne for omfattende hæmodynamisk overvågning i henhold til internationale standarder for intensivmedicin.
  8. For patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give samtykke (f. komatøse patienter) skal der gives et efterfølgende informeret samtykke.
  9. Mandlige og kvindelige (WOCBP) patienter, der bruger passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for solnatid.
  2. Kendt brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding.
  3. Alvorlig tilstand af septisk shock med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mm Hg og et serumlaktatniveau > 4 mmol/L (36 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
  4. En underliggende klinisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det meget usandsynligt, at patienten med succes vil blive vænnet fra ventilation på grund af alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. alvorlig underernæring, alvorlige neurologiske sygdomme, lungefibrose eller KOL).
  5. Ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillerende ventilation eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte. Patienter skal på ingen måde nægtes eller forsinkes disse procedurer for at undgå udelukkelse fra undersøgelsen.
  6. Neutrofiltal < 0,3 x 109/L.
  7. Kræftbehandling (kemoterapi eller biologisk) eller terapi med andre immunsuppressive midler til organtransplantation inden for 2 uger.
  8. Kakeksi (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogent lungeødem diagnosticeret ved ekkokardiografi eller lungearteriekateter.
  10. Alvorlige hudforbrændinger involverer mere end 15 % af kropsoverfladen.
  11. Forsøgspersoner, der er yderst usandsynligt, at de overlever mere end 48 timer på grund af patientens akutte tilstande efter investigator.
  12. Forsøgspersoner overført fra et hospital, der ikke deltager i denne undersøgelse, og som allerede er planlagt til at blive genoverført i observationsperioden.
  13. Forsøgspersoner, der ikke forventes at overleve den næste måned på grund af en underliggende ukorrigerbar medicinsk tilstand eller en ordre om ikke genoplivning.
  14. Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solnatid 5mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation. 5 mg administreret
Medicin: Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
  • AP301
Eksperimentel: Solnatid 60mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation. 60 mg administreret
Medicin: Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
  • AP301
Eksperimentel: Solnatid 125mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation. 125 mg administreret
Medicin: Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
  • AP301
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvandsopløsning
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Enhver dødsårsag
Tidsramme: Randomisering - dag 28
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunkt inklusive enhver dødsårsag på dag 28
Randomisering - dag 28
Sikkerhedsendepunkt: Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering - dag 14
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat effektmål inklusive lægemiddelrelaterede bivirkninger til og med dag 14
Randomisering - dag 14
Sikkerhedsendepunkt: Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering - dag 28
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunkt inklusive alle uønskede hændelser til og med dag 28
Randomisering - dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVLWI
Tidsramme: baseline - dag 7
Ændring i ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) vurderet med en valideret sengekantsmåling (måling med PiCCO®-systemet)
baseline - dag 7
PVPI
Tidsramme: baseline - dag 7
Ændring i pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI) som vurderet med en valideret sengekantsmåling (måling med PiCCO®-systemet)
baseline - dag 7
Ændring af ventilationsindstillinger
Tidsramme: baseline - dag 14
Sammensat endepunkt inklusive ventilationstilstand, ventilationstryk (ventilatorisk plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, peak inspiratorisk tryk, middel luftvejstryk, peak luftvejstryk, drivende tryk), tidalvolumen
baseline - dag 14
Murray lungeskadescore
Tidsramme: baseline - dag 7
Murray lungeskadescore er sammensat af fire komponenter: 1) røntgenbillede af thorax; 2) hypoxæmi-score; 3) PEEP og 4) statisk compliance af åndedrætssystemet. Værdierne for den samlede score kan variere fra 0 til 4. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
baseline - dag 7
Iltningsforhold (PaO2 / FiO2-forhold)
Tidsramme: baseline - dag 7
baseline - dag 7
Tid til ekstubering
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28
Indlæggelsesdage og på intensivafdeling
Tidsramme: baseline - dag 28
baseline - dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP301-II-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger