Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost sekvenčních vícenásobných vzestupných dávek solnatidu k léčbě edému plicní permeability u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS

12. května 2025 aktualizováno: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Bezpečnost a předběžná účinnost sekvenčních vícenásobných vzestupných dávek solnatidu k léčbě edému plicní permeability u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávek fáze IIb posoudí lokální a systémovou bezpečnost 7denní perorálně inhalované sekvenční vícenásobné vzestupné dávky solnatidu u pacientů s edémem plicní permeability a středně těžkým až těžkým ARDS a zhodnotí potenciální koncové body účinnosti pro budoucí klíčovou studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacient byl přijat na JIP, je mechanicky ventilován (podle ventilačního a odvykacího protokolu v Příloze I) a v tomto stavu stabilní po dobu minimálně 8 hodin.

  4. Středně těžká až závažná diagnóza ARDS, jak je definována Berlínskou definicí:

    • Nástup ARDS do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků.
    • Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly.
    • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami (původ edému).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. Diagnóza ARDS ne starší než 48 hodin.
  6. Extravaskulární plicní vodní index (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW podle validovaného měření u lůžka (jednoindikátorové transpulmonální termodiluční měření systémem PiCCO®).
  7. Pacient, který splňuje kritéria pro rozsáhlé hemodynamické monitorování podle mezinárodních standardů intenzivní medicíny.
  8. U pacientů, kteří dočasně nemohou souhlasit (např. pacienti v kómatu) musí být poskytnut následný informovaný souhlas.
  9. Pacienti mužského a ženského pohlaví (WOCBP) používající vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na solnatid.
  2. Známé použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
  3. Těžký stav septického šoku s průměrným arteriálním tlakem (MAP) ≤ 65 mm Hg a hladinou laktátu v séru > 4 mmol/l (36 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
  4. Základní klinický stav, u kterého by podle názoru zkoušejícího bylo velmi nepravděpodobné, že by byl pacient úspěšně odstaven z ventilace v důsledku závažných základních onemocnění (např. závažná podvýživa, závažná neurologická onemocnění, plicní fibróza nebo CHOPN).
  5. Mimotělní membránová oxygenace, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo jakákoli forma mimotělní podpory plic. V žádném případě nesmí být pacientům tyto procedury odepřeny nebo odloženy, aby nedošlo k vyloučení ze studie.
  6. Počet neutrofilů < 0,3 x 109/l.
  7. Léčba rakoviny (chemoterapie nebo biologická) nebo léčba jinými imunosupresivy pro transplantaci orgánů do 2 týdnů.
  8. Kachexie (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogenní plicní edém diagnostikovaný echokardiografií nebo katétrem plicní tepny.
  10. Těžké popáleniny kůže na více než 15 % povrchu těla.
  11. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího extrémně nepravděpodobné, že přežijí déle než 48 hodin kvůli akutnímu stavu pacienta.
  12. Subjekty převedené z nemocnice neúčastnící se této studie, u kterých je již plánováno opětovné přemístění během období pozorování.
  13. Subjekty, u kterých se neočekává, že přežijí příští měsíc kvůli základnímu neopravitelnému zdravotnímu stavu nebo příkazu k neresuscitaci.
  14. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solnatid 5 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 5 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Experimentální: Solnatid 60 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 60 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Experimentální: Solnatid 125 mg
Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci. podáno 125 mg
Lék: Solnatide 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • AP301
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Inhalace aerosolu každých 12 hodin (± 30 min), celkem po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Jakákoli příčina smrti
Časové okno: Randomizace - den 28
Primární bezpečnostní koncový bod: Složený koncový bod včetně jakékoli příčiny smrti v den 28
Randomizace - den 28
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí účinky související s léčivem
Časové okno: Randomizace - den 14
Primární cílový bod bezpečnosti: Složený cílový bod včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 14. dne
Randomizace - den 14
Bezpečnostní koncový bod: Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizace - den 28
Primární koncový bod bezpečnosti: Složený koncový bod včetně všech nežádoucích příhod do 28. dne
Randomizace - den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVLWI
Časové okno: základní stav - den 7
Změna indexu extravaskulární plicní vody (EVLWI) hodnocená validovaným měřením u lůžka (měření systémem PiCCO®)
základní stav - den 7
PVPI
Časové okno: základní stav - den 7
Změna indexu plicní vaskulární permeability (PVPI) hodnocená validovaným měřením u lůžka (měření systémem PiCCO®)
základní stav - den 7
Změna nastavení ventilace
Časové okno: základní stav - den 14
Složený koncový bod včetně ventilačního režimu, ventilačních tlaků (ventilační plató tlak, pozitivní tlak na konci výdechu, špičkový inspirační tlak, střední tlak v dýchacích cestách, špičkový tlak v dýchacích cestách, hnací tlak), dechový objem
základní stav - den 14
Murray skóre poranění plic
Časové okno: základní stav - den 7
Murrayovo skóre poranění plic se skládá ze čtyř složek: 1) rentgenový snímek hrudníku; 2) skóre hypoxémie; 3) PEEP a 4) statická poddajnost dýchacího systému. Hodnoty celkového skóre se mohou pohybovat od 0 do 4. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní stav - den 7
Poměr okysličení (poměr PaO2 / FiO2)
Časové okno: základní stav - den 7
základní stav - den 7
Čas na extubaci
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28
Dny hospitalizace a na JIP
Časové okno: základní stav - den 28
základní stav - den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP301-II-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit