Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność kolejnych wielokrotnych rosnących dawek solnatydu w leczeniu obrzęku przepuszczalności płuc u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność sekwencyjnego wielokrotnego zwiększania dawek solnatydu w leczeniu obrzęku przepuszczalności płuc u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane badanie fazy IIb, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z eskalacją dawki, oceni miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo doustnych, sekwencyjnych wielokrotnych rosnących dawek solnatydu przez 7 dni u pacjentów z obrzękiem przepuszczalności płuc i ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz przegląd potencjalnych punktów końcowych skuteczności dla przyszłego kluczowego badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  3. Pacjent został przyjęty na OIT, jest wentylowany mechanicznie (zgodnie z protokołem wentylacji i odstawiania w załączniku I) i w tym stanie jest stabilny przez co najmniej 8 godzin.

  4. Rozpoznanie ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z definicją berlińską:

    • Początek ARDS w ciągu 1 tygodnia od znanego urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego.
    • Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki.
    • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami (źródło obrzęku).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥5 cm H2O.
  5. Diagnoza ARDS nie starsza niż 48 godzin.
  6. Wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW oceniany za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar przezpłucnej termodylucji z jednym wskaźnikiem za pomocą systemu PiCCO®).
  7. Pacjent, który spełnia kryteria intensywnego monitorowania hemodynamicznego zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny intensywnej terapii.
  8. W przypadku pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie wyrazić zgody (np. pacjentów w stanie śpiączki) należy wyrazić późniejszą świadomą zgodę.
  9. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (WOCBP) stosujący odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na solnatide.
  2. Znane stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  3. Ciężki stan wstrząsu septycznego ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) ≤ 65 mm Hg i poziomem mleczanu w surowicy > 4 mmol/l (36 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.
  4. Podstawowy stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​bardzo mało prawdopodobne jest pomyślne odłączenie pacjenta od wentylacji z powodu ciężkich chorób podstawowych (np. ciężkie niedożywienie, ciężkie choroby neurologiczne, zwłóknienie płuc lub POChP).
  5. Pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub jakakolwiek forma pozaustrojowego wspomagania płuc. W żaden sposób pacjentom nie należy odmawiać ani opóźniać tych procedur, aby uniknąć wykluczenia z badania.
  6. Liczba neutrofili < 0,3 x 109/l.
  7. Leczenie raka (chemioterapia lub leczenie biologiczne) lub terapia innymi lekami immunosupresyjnymi do przeszczepu narządu w ciągu 2 tygodni.
  8. Wyniszczenie (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogenny obrzęk płuc rozpoznany za pomocą echokardiografii lub cewnika w tętnicy płucnej.
  10. Ciężkie oparzenia skóry obejmujące więcej niż 15% powierzchni ciała.
  11. Osoby, które w opinii badacza mają bardzo małe prawdopodobieństwo przeżycia więcej niż 48 godzin ze względu na ostry stan pacjenta.
  12. Osoby przeniesione ze szpitala nieuczestniczącego w tym badaniu, które już planuje się ponownie przenieść w okresie obserwacji.
  13. Osoby, które prawdopodobnie nie przeżyją następnego miesiąca z powodu nieuleczalnej choroby podstawowej lub nakazu nie resuscytacji.
  14. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solnatide 5mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji. Podane 5mg
Lek: Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • AP301
Eksperymentalny: Solnatide 60 mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji. Podane 60mg
Lek: Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • AP301
Eksperymentalny: Solnatide 125mg
Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji. podane 125mg
Lek: Solnatide 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • AP301
Komparator placebo: Placebo
0,9% roztwór soli
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Wdychanie aerozolu co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: Dowolna przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 28
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny w dniu 28
Randomizacja - dzień 28
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 14
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia niepożądane związane z lekiem do dnia 14
Randomizacja - dzień 14
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Randomizacja - dzień 28
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zdarzenia niepożądane do dnia 28
Randomizacja - dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EVLWI
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
Zmiana wskaźnika pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWI) oceniana za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar za pomocą systemu PiCCO®)
linia podstawowa - dzień 7
PVPI
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
Zmiana wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI) oceniana za pomocą zwalidowanego pomiaru przyłóżkowego (pomiar systemem PiCCO®)
linia podstawowa - dzień 7
Zmiana ustawień wentylacji
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 14
Złożony punkt końcowy, w tym tryb wentylacji, ciśnienia wentylacji (ciśnienie plateau wentylacji, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, szczytowe ciśnienie wdechowe, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie napędzające), objętość oddechowa
linia podstawowa - dzień 14
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
Skala uszkodzenia płuc Murraya składa się z czterech elementów: 1) radiogramu klatki piersiowej; 2) wynik hipoksemii; 3) PEEP i 4) podatność statyczna układu oddechowego. Wartości wyniku całkowitego mogą mieścić się w przedziale od 0 do 4. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia podstawowa - dzień 7
Współczynnik natlenienia (stosunek PaO2 / FiO2)
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
linia podstawowa - dzień 7
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
linia podstawowa - dzień 28
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
linia podstawowa - dzień 28
Dni hospitalizacji i na OIT
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 28
linia podstawowa - dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP301-II-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami