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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von aufeinanderfolgenden mehreren aufsteigenden Dosen von Solnatid zur Behandlung von Lungenpermeabilitätsödemen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS

12. Mai 2025 aktualisiert von: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von aufeinanderfolgenden mehrfachen ansteigenden Dosen von Solnatid zur Behandlung von Lungenpermeabilitätsödemen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosiseskalationsstudie der Phase IIb wird die lokale und systemische Sicherheit von 7 Tage lang oral inhalativ aufeinanderfolgenden multiplen aufsteigenden Dosen von Solnatid bei Patienten mit pulmonalem Permeabilitätsödem und mittelschwerem bis schwerem ARDS bewerten und überprüfen potenzielle Wirksamkeitsendpunkte für eine zukünftige zulassungsrelevante Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  3. Der Patient wurde auf einer Intensivstation aufgenommen, ist mechanisch beatmet (gemäß dem Beatmungs- und Entwöhnungsprotokoll in Anhang I) und in diesem Zustand für mindestens 8 Stunden stabil.

  4. Mittelschwere bis schwere ARDS-Diagnose gemäß Berliner Definition:

    • Auftreten von ARDS innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen.
    • Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können.
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann (Ursprung des Ödems).
    • PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥ 5 cm H2O.
  5. ARDS-Diagnose nicht älter als 48 Stunden.
  6. Extravaskulärer Lungenwasserindex (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW, ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (transpulmonale Einzelindikator-Thermodilutionsmessung mit dem PiCCO®-System).
  7. Patient, der die Kriterien für eine umfassende hämodynamische Überwachung gemäß den internationalen Standards der Intensivmedizin erfüllt.
  8. Bei Patienten, die vorübergehend nicht einwilligungsfähig sind (z. Komapatienten) muss eine nachträgliche Einwilligungserklärung abgegeben werden.
  9. Männliche und weibliche Patienten (WOCBP) mit angemessener Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien oder Idiosynkrasien gegen Solnatid.
  2. Bekannte Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  3. Schweres Stadium eines septischen Schocks mit einem mittleren arteriellen Druck (MAP) ≤ 65 mm Hg und einem Serumlaktatspiegel > 4 mmol/L (36 mg/dL) trotz adäquater Volumenreanimation.
  4. Ein zugrundeliegender klinischer Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes sehr unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient aufgrund schwerer zugrundeliegender Erkrankungen (z. schwere Mangelernährung, schwere neurologische Erkrankungen, Lungenfibrose oder COPD).
  5. Extrakorporale Membranoxygenierung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder jede Form der extrakorporalen Lungenunterstützung. In keinem Fall dürfen Patienten diese Verfahren verweigert oder verzögert werden, um einen Ausschluss aus der Studie zu vermeiden.
  6. Neutrophilenzahl < 0,3 x 109/l.
  7. Krebsbehandlung (Chemotherapie oder biologisch) oder Therapie mit anderen Immunsuppressiva zur Organtransplantation innerhalb von 2 Wochen.
  8. Kachexie (BMI < 18,5 kg/m2).
  9. Kardiogenes Lungenödem, diagnostiziert durch Echokardiographie oder Pulmonalarterienkatheter.
  10. Schwere Hautverbrennungen, die mehr als 15 % der Körperoberfläche betreffen.
  11. Subjekte, bei denen es aufgrund der akuten Zustände des Patienten nach Ansicht des Prüfarztes äußerst unwahrscheinlich ist, dass sie länger als 48 Stunden überleben.
  12. Probanden, die von einem Krankenhaus verlegt wurden, das nicht an dieser Studie teilnimmt und für die bereits eine erneute Verlegung während des Beobachtungszeitraums geplant ist.
  13. Probanden, von denen erwartet wird, dass sie den nächsten Monat aufgrund einer zugrunde liegenden nicht korrigierbaren Erkrankung oder einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung nicht überleben.
  14. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solnatid 5mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung. 5mg verabreicht
Arzneimittel: Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung
Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
  • AP301
Experimental: Solnatid 60 mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung. 60 mg verabreicht
Arzneimittel: Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung
Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
  • AP301
Experimental: Solnatid 125 mg
Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung. 125 mg verabreicht
Arzneimittel: Solnatide 25 mg Pulver zur Rekonstitution einer Inhalationslösung
Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.
Andere Namen:
  • AP301
Placebo-Komparator: Placebo
0,9%ige Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Inhalation eines Aerosols alle 12 Stunden (± 30 min), für insgesamt 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 28
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache an Tag 28
Randomisierung - Tag 28
Sicherheitsendpunkt: Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 14
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bis Tag 14
Randomisierung - Tag 14
Sicherheitsendpunkt: Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung - Tag 28
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich aller unerwünschten Ereignisse bis Tag 28
Randomisierung - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVLWI
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Veränderung des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWI), ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (Messung mit dem PiCCO®-System)
Grundlinie – Tag 7
PVPI
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Veränderung des pulmonalvaskulären Permeabilitätsindex (PVPI), ermittelt mit einer validierten Bedside-Messung (Messung mit dem PiCCO®-System)
Grundlinie – Tag 7
Änderung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 14
Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Beatmungsmodus, Beatmungsdruck (Beatmungsplateaudruck, positiver endexspiratorischer Druck, inspiratorischer Spitzendruck, mittlerer Atemwegsdruck, maximaler Atemwegsdruck, treibender Druck), Tidalvolumen
Grundlinie - Tag 14
Murray-Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Der Murray-Lungenverletzungs-Score setzt sich aus vier Komponenten zusammen: 1) Röntgenaufnahme des Brustkorbs; 2) Hypoxämie-Score; 3) PEEP und 4) statische Compliance des Atmungssystems. Die Werte der Gesamtpunktzahl können zwischen 0 und 4 liegen. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie – Tag 7
Sauerstoffverhältnis (PaO2 / FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 7
Grundlinie – Tag 7
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Grundlinie - Tag 28
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Grundlinie - Tag 28
Tage des Krankenhausaufenthalts und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie - Tag 28
Grundlinie - Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP301-II-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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