Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vulvy, vestibulu, močové trubice a vagíny 20 týdnů po denním prasteronu u žen s dyspareunií

8. června 2022 aktualizováno: San Diego Sexual Medicine

Otevřená vulvoskopická fotografická studie změn vulvy, vestibulu, uretrálního masa a vagíny 20 týdnů po denním podávání 6,5 mg vaginálního prasteronu u žen v menopauze se středně těžkou až těžkou dyspareunií

Otevřená studie v jediném výzkumném centru. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat 6,5 mg prasteronu vaginální vložky denně po dobu dvaceti týdnů. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s fotografováním vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a pochvy bude prováděno na začátku a každé 4 týdny po dobu 20 týdnů. Mezi návštěvami budou vyplněny deníky bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která bude provedena v jediném výzkumném centru, San Diego Sexual Medicine. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat 6,5 mg prasteronu vaginální vložky denně po dobu dvaceti týdnů. Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno základní fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního meatu a pochvy. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního meatu a pochvy budou prospektivně opakovány každé 4 týdny po dobu celkem 20 týdnů. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a pochvy budou proto provedeny prospektivně na začátku (vulvoskopické sezení 1), 4 týdny (vulvoskopické sezení 2), 8 týdnů (vulvoskopické sezení 3), 12 týdnů ( vulvoskopické sezení 4), 16 týdnů (vulvoskopické sezení 5) a 20 týdnů (vulvoskopické sezení 6) po denním podávání 6,5 mg prasteronu. Kromě toho budou při každé návštěvě vydány deníky bolesti a shromážděny při následující návštěvě s otázkami týkajícími se bolesti během sexuální aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2
  • je menopauzální buď přirozeně (alespoň 12 měsíců bez menstruace) nebo 6 týdnů po bilaterální salpingo-ooforektomii před přirozenou menopauzou; subjekty pouze s hysterektomií musí mít sérový FSH > 40 mIU/ml;
  • má vulvovaginální atrofii se středně těžkou až těžkou dyspareunií;
  • má alespoň jedno skóre ≥ 2 v testu vatovým tamponem
  • souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • má přecitlivělost na DHEA;
  • užíval prasteron v posledních 6 měsících;
  • má zdokumentovanou rakovinu prsu nebo má podezření na ni;
  • má nediagnostikované genitální krvácení:
  • má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření;
  • má nekontrolovanou hypertenzi;
  • má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologickou poruchu, o které se hlavní zkoušející domnívá, že je nezpůsobilá pro studii;
  • je v současné době na lokální nebo systémové androgenní terapii včetně lokálního nebo systémového testosteronu (vyplachování 14 dní pro lokální nebo lokální androgenní nebo nedepotní injekci, 1 měsíc pro depotní, 6 měsíců pro pelety;
  • je v současné době na lokální nebo systémové estrogenové terapii nebo androgenní terapii (vyplachování 14 dní u vaginálního estrogenu, 60 dní u perorální/transdermální terapie);
  • v současné době používá selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) nebo produkty, které mají estrogenní nebo antiestrogenní účinky během posledního měsíce;
  • má v anamnéze zneužívání návykových látek v průběhu 12 měsíců předtím nebo konzumuje > 14 alkoholických nápojů týdně;
  • obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu;
  • má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prasterone
6,5 mg vaginálních vložek prasteronu se bude používat denně, jakmile pacientka splní zařazení a vyloučení po dobu 20 týdnů.
Lék: Prasterone
6,5 vaginální vložka prasteron (dehydroepiandrosteron)
Ostatní jména:
  • Intrarosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvoskopické změny vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a vaginální oblasti na stupnici VGTA
Časové okno: Dvacet týdnů
Primárním cílem této studie je prospektivně zdokumentovat pomocí vulvoskopie s detailní fotografií viditelné změny na vulvě, vestibulu, uretrálním vývodu a vaginální oblasti u žen v menopauze se středně těžkou až těžkou dyspareunií užívající 6,5 mg prasteronu denně po dobu dvaceti týdnů, srovnání výchozí hodnoty do 20 týdnů. Fotografie budou posuzovány nezávislým recenzentem pomocí desetiparametrové Likertovy hodnotící škály, škály Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA). Tato škála hodnotí resorpci velkých stydkých pysků, resorpci malých stydkých pysků, atrofii klitorisu, prolaps uretry, introitální stenózu, bledost, erytém, zánět sliznice, ztrátu vaginální ruggace a atrofii přední vaginální stěny. Hodnoty VGTA pro každý parametr jsou 0 (normální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné). Každý parametr bude vypočítán samostatně, stejně jako celkové skóre jako primární měřítko výsledku.
Dvacet týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti zaznamenané při testu vatovým tamponem (Q-tips®).
Časové okno: Dvacet týdnů
Sekundární cíle zahrnují změny bolesti, jak jsou zaznamenány na stupnici bolesti během testu vatovým tamponem (Q-tips®). Bolest se hodnotí působením tlaku vatovým tampónem na 7 konkrétních místech kolem vestibulu (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 a 11:00) a pacient je požádán, aby zhodnotil svou bolest v každém místě na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 3 znamená nejzávažnější bolest. Celkové skóre se pak použije k určení výsledku.
Dvacet týdnů
Předmětový deník
Časové okno: Dvacet týdnů
Změny v odpovědích na otázky v deníku předmětu od prvních 4 týdnů před zahájením léčby do posledních 4 týdnů končících po dvaceti týdnech.
Dvacet týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego Sexual Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDSM-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení