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Modifiche a vulva, vestibolo, meato uretrale e vagina 20 settimane dopo il prasterone giornaliero nelle donne con dispareunia

8 giugno 2022 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Fotografia di vulvoscopia in aperto Studio dei cambiamenti nella vulva, nel vestibolo, nel meato uretrale e nella vagina 20 settimane dopo la somministrazione giornaliera di 6,5 mg di prasterone vaginale nelle donne in menopausa con dispareunia da moderata a grave

Studio in aperto presso un singolo centro di ricerca. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno 6,5 mg di inserti vaginali di prasterone al giorno per venti settimane. Un esame fisico e una vulvoscopia con fotografia della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina verranno eseguiti al basale e ogni 4 settimane per 20 settimane. I diari del dolore saranno completati tra una visita e l'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto da condurre presso un unico centro di ricerca, San Diego Sexual Medicine. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno 6,5 mg di inserti vaginali di prasterone al giorno per venti settimane. Dopo la firma del consenso informato, verranno eseguiti un esame fisico di base e una vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina. L'esame fisico e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina saranno ripetuti prospetticamente ogni 4 settimane per un totale di 20 settimane. Pertanto, l'esame fisico e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina saranno eseguiti in modo prospettico al basale (sessione di vulvoscopia 1), 4 settimane (sessione di vulvoscopia 2), 8 settimane (sessione di vulvoscopia 3), 12 settimane ( sessione di vulvoscopia 4), 16 settimane (sessione di vulvoscopia 5) e 20 settimane (sessione di vulvoscopia 6) dopo la somministrazione giornaliera di 6,5 mg di prasterone. Inoltre, i diari del dolore verranno distribuiti ad ogni visita e raccolti alla visita successiva, con domande riguardanti il ​​dolore durante l'attività sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  • ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2
  • è in menopausa naturale (almeno 12 mesi di amenorrea) o 6 settimane dopo una salpingo-ooforectomia bilaterale prima della menopausa naturale; solo i soggetti con isterectomia devono avere un FSH sierico > 40 mIU/mL;
  • presenta atrofia vulvovaginale con dispareunia da moderata a grave;
  • ha almeno un punteggio ≥ 2 nel test del tampone con punta di cotone
  • si impegna a rispettare le procedure di studio e le visite.

Criteri di esclusione:

  • ha un'ipersensibilità al DHEA;
  • ha usato prasterone negli ultimi 6 mesi;
  • ha documentato o sospettato un cancro al seno;
  • ha sanguinamento genitale non diagnosticato:
  • ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo;
  • ha ipertensione incontrollata;
  • ha qualsiasi condizione medica cronica o disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene non ammissibile per lo studio;
  • è attualmente in terapia con androgeni locali o sistemici, compreso il testosterone locale o sistemico (washout 14 giorni per androgeni locali o topici o iniezione non depot, 1 mese per depot, 6 mesi per pellet;
  • è attualmente in terapia estrogenica locale o sistemica o terapia androgenica (washout 14 giorni per estrogeni vaginali, 60 giorni per terapia orale/transdermica);
  • sta attualmente utilizzando un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o prodotti che hanno effetti estrogeni o anti-estrogeni nell'ultimo mese;
  • ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o consuma > 14 bevande alcoliche a settimana;
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso;
  • presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indichi al Ricercatore Principale che è improbabile che il Soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prasterone
Verranno utilizzati quotidianamente inserti vaginali da 6,5 ​​mg di prasterone una volta che il paziente incontra l'inclusione e l'esclusione per 20 settimane.
Droga: Prasterone
6.5 inserto vaginale prasterone (deidroepiandrosterone)
Altri nomi:
  • Intrarosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni vulvoscopiche della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della regione vaginale su scala VGTA
Lasso di tempo: Venti settimane
L'obiettivo primario di questo studio è documentare in modo prospettico, utilizzando la vulvoscopia con fotografia dettagliata, i cambiamenti visibili alla vulva, al vestibolo, al meato uretrale e alla regione vaginale nelle donne in menopausa con dispareunia da moderata a grave utilizzando 6,5 mg di prasterone al giorno per venti settimane, confrontando il valore basale a 20 settimane. Le fotografie saranno valutate da un revisore indipendente utilizzando una scala di valutazione Likert a dieci parametri, la scala Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA). Questa scala valuta il riassorbimento delle grandi labbra, il riassorbimento delle piccole labbra, l'atrofia del clitoride, il prolasso del meato uretrale, la stenosi introitale, il pallore, l'eritema, l'infiammazione della mucosa, la perdita di rugosità vaginale e l'atrofia della parete vaginale anteriore. I valori VGTA per ciascun parametro sono 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave). Ogni parametro sarà calcolato separatamente così come il punteggio totale come misura di esito primaria.
Venti settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore come notato sul test del tampone con punta di cotone (Q-tips®).
Lasso di tempo: Venti settimane
Gli obiettivi secondari includono i cambiamenti nel dolore come indicato sulla scala del dolore durante il test del tampone di cotone (Q-tips®). Il dolore viene valutato applicando pressione con il batuffolo di cotone in 7 punti specifici intorno al vestibolo (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 e 11:00) e il Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore in ciascuna sede su una scala da 0 a 3 dove 0 indica assenza di dolore e 3 indica il più grave. Il punteggio totale viene quindi utilizzato per determinare il risultato.
Venti settimane
Diario tematico
Lasso di tempo: Venti settimane
Cambiamenti nelle risposte alle domande sul diario del soggetto dal primo periodo di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, all'ultimo periodo di 4 settimane che termina a venti settimane.
Venti settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego Sexual Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDSM-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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