Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i Vulva, Vestibule, Urethral Meatus og Vagina 20 uger efter daglig Prasterone hos kvinder med dyspareuni

8. juni 2022 opdateret af: San Diego Sexual Medicine

Open-label vulvoskopifotograferingsundersøgelse af ændringer i vulva, vestibule, urinrørskød og vagina 20 uger efter daglig administration af 6,5 mg vaginalt prasteron hos kvinder i overgangsalderen med moderat til svær dyspareuni

Open label undersøgelse på et enkelt forskningscenter. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage 6,5 mg prasteron vaginale indlæg dagligt i tyve uger. En fysisk undersøgelse og vulvoskopi med fotografering af vulva, vestibule, urethral meatus og vagina vil blive udført ved baseline og hver 4. uge i 20 uger. Smertedagbøger vil blive udfyldt mellem besøgene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse, der skal udføres på et enkelt forskningscenter, San Diego Sexual Medicine. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage 6,5 mg prasteron vaginale indlæg dagligt i tyve uger. Efter at det informerede samtykke er underskrevet, vil en baseline fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule, urethral meatus og vagina blive udført. Fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule, urethral meatus og vagina vil blive gentaget prospektivt hver 4. uge i i alt 20 uger. Derfor vil fysisk undersøgelse og vulvoskopi med detaljeret fotografering af vulva, vestibule, urethral meatus og vagina blive udført prospektivt ved baseline (vulvoskopi session 1), 4 uger (vulvoskopi session 2), 8 uger (vulvoskopi session 3), 12 uger ( vulvoskopi session 4), 16 uger (vulvoskopi session 5) og 20 uger (vulvoskopi session 6) efter daglig administration af 6,5 mg prasteron. Derudover vil der blive udleveret smertedagbøger ved hvert besøg og indsamlet ved det efterfølgende besøg med spørgsmål vedrørende smerter ved seksuel aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før der udføres undersøgelsesprocedurer;
  • har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2
  • er menopausal enten naturligt (mindst 12 måneder amenorrheic) eller 6 uger efter en bilateral salpingo-oophorektomi før naturlig overgangsalder; forsøgspersoner med hysterektomi skal kun have et serum FSH > 40 mIU/ml;
  • har vulvovaginal atrofi med moderat til svær dyspareuni;
  • har mindst én score ≥ 2 på en vatpindtest
  • accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • har en overfølsomhed over for DHEA;
  • har brugt prasteron inden for de seneste 6 måneder;
  • har dokumenteret eller mistænkt brystkræft;
  • har udiagnosticeret genital blødning:
  • har klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse;
  • har ukontrolleret hypertension;
  • har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som hovedefterforskeren føler gør hende ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
  • er i øjeblikket i lokal eller systemisk androgenbehandling, herunder lokal eller systemisk testosteron (udvaskning 14 dage for lokal eller topisk androgen eller non-depot injektion, 1 måned for depot, 6 måneder for pellet;
  • er i øjeblikket på lokal eller systemisk østrogenbehandling eller androgenbehandling (udvaskning 14 dage for vaginalt østrogen, 60 dage for oral/transdermal behandling);
  • bruger i øjeblikket en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) eller produkter, der har østrogene eller anti-østrogene virkninger inden for sidste måned;
  • har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen;
  • har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke;
  • har nogen tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prasterone
6,5 mg vaginale indlæg af prasteron vil blive brugt dagligt, når patienten opfylder inklusion og eksklusion i 20 uger.
Medicin: Prasterone
6.5 vaginalt indsat prasteron (dehydroepiandrosteron)
Andre navne:
  • Intrarosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvoskopiske ændringer i vulva, vestibule, urethral meatus og vaginal region på VGTA-skala
Tidsramme: Tyve uger
Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at dokumentere, ved hjælp af vulvoskopi med detaljeret fotografering, de synlige ændringer i vulva, vestibule, urethral meatus og vaginalregion hos kvinder i overgangsalderen med moderat til svær dyspareuni ved brug af 6,5 mg daglig presteron i tyve uger, sammenlignet med baseline til 20 uger. Fotografier vil blive vurderet af en uafhængig anmelder ved hjælp af en ti-parameter Likert vurderingsskala, Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA) skalaen. Denne skala vurderer for labia majora-resorption, labia minora-resorption, klitorisatrofi, urethral kødprolaps, introital stenose, bleghed, erytem, ​​slimhindebetændelse, tab af vaginal ruggation og forreste vaginalvægatrofi. VGTA-værdier for hver parameter er 0 (normal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig). Hver parameter vil blive beregnet separat samt den samlede score som primært resultatmål.
Tyve uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte som noteret på en vatpind (Q-tips®) test.
Tidsramme: Tyve uger
Sekundære mål inkluderer ændringer i smerte som noteret på smerteskalaen under testen med vatpind (Q-tips®). Smerter vurderes ved at trykke med vatpinden på 7 specifikke steder rundt om forhallen (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 og 11:00) og patienten bliver bedt om at vurdere sin smerte på hvert sted på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen smerte og 3 er den mest alvorlige. Den samlede score bruges derefter til at bestemme resultatet.
Tyve uger
Fagdagbog
Tidsramme: Tyve uger
Ændringer i svar på spørgsmål om emnedagbog fra første 4-ugers periode før start af medicin til sidste 4-ugers periode, der slutter ved tyve uger.
Tyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego Sexual Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDSM-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger