Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny vulvy, vestibulu, močové trubice a vagíny 20 týdnů po denním prasteronu u žen s dyspareunií

8. června 2022 aktualizováno: San Diego Sexual Medicine

Otevřená vulvoskopická fotografická studie změn vulvy, vestibulu, uretrálního masa a vagíny 20 týdnů po denním podávání 6,5 mg vaginálního prasteronu u žen v menopauze se středně těžkou až těžkou dyspareunií

Otevřená studie v jediném výzkumném centru. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat 6,5 mg prasteronu vaginální vložky denně po dobu dvaceti týdnů. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s fotografováním vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a pochvy bude prováděno na začátku a každé 4 týdny po dobu 20 týdnů. Mezi návštěvami budou vyplněny deníky bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která bude provedena v jediném výzkumném centru, San Diego Sexual Medicine. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou dostávat 6,5 mg prasteronu vaginální vložky denně po dobu dvaceti týdnů. Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno základní fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního meatu a pochvy. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního meatu a pochvy budou prospektivně opakovány každé 4 týdny po dobu celkem 20 týdnů. Fyzikální vyšetření a vulvoskopie s detailním snímkováním vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a pochvy budou proto provedeny prospektivně na začátku (vulvoskopické sezení 1), 4 týdny (vulvoskopické sezení 2), 8 týdnů (vulvoskopické sezení 3), 12 týdnů ( vulvoskopické sezení 4), 16 týdnů (vulvoskopické sezení 5) a 20 týdnů (vulvoskopické sezení 6) po denním podávání 6,5 mg prasteronu. Kromě toho budou při každé návštěvě vydány deníky bolesti a shromážděny při následující návštěvě s otázkami týkajícími se bolesti během sexuální aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2
  • je menopauzální buď přirozeně (alespoň 12 měsíců bez menstruace) nebo 6 týdnů po bilaterální salpingo-ooforektomii před přirozenou menopauzou; subjekty pouze s hysterektomií musí mít sérový FSH > 40 mIU/ml;
  • má vulvovaginální atrofii se středně těžkou až těžkou dyspareunií;
  • má alespoň jedno skóre ≥ 2 v testu vatovým tamponem
  • souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • má přecitlivělost na DHEA;
  • užíval prasteron v posledních 6 měsících;
  • má zdokumentovanou rakovinu prsu nebo má podezření na ni;
  • má nediagnostikované genitální krvácení:
  • má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření;
  • má nekontrolovanou hypertenzi;
  • má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologickou poruchu, o které se hlavní zkoušející domnívá, že je nezpůsobilá pro studii;
  • je v současné době na lokální nebo systémové androgenní terapii včetně lokálního nebo systémového testosteronu (vyplachování 14 dní pro lokální nebo lokální androgenní nebo nedepotní injekci, 1 měsíc pro depotní, 6 měsíců pro pelety;
  • je v současné době na lokální nebo systémové estrogenové terapii nebo androgenní terapii (vyplachování 14 dní u vaginálního estrogenu, 60 dní u perorální/transdermální terapie);
  • v současné době používá selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) nebo produkty, které mají estrogenní nebo antiestrogenní účinky během posledního měsíce;
  • má v anamnéze zneužívání návykových látek v průběhu 12 měsíců předtím nebo konzumuje > 14 alkoholických nápojů týdně;
  • obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu;
  • má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasterone
6,5 mg vaginálních vložek prasteronu se bude používat denně, jakmile pacientka splní zařazení a vyloučení po dobu 20 týdnů.
Lék: Prasterone
6,5 vaginální vložka prasteron (dehydroepiandrosteron)
Ostatní jména:
  • Intrarosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvoskopické změny vulvy, vestibulu, uretrálního vývodu a vaginální oblasti na stupnici VGTA
Časové okno: Dvacet týdnů
Primárním cílem této studie je prospektivně zdokumentovat pomocí vulvoskopie s detailní fotografií viditelné změny na vulvě, vestibulu, uretrálním vývodu a vaginální oblasti u žen v menopauze se středně těžkou až těžkou dyspareunií užívající 6,5 mg prasteronu denně po dobu dvaceti týdnů, srovnání výchozí hodnoty do 20 týdnů. Fotografie budou posuzovány nezávislým recenzentem pomocí desetiparametrové Likertovy hodnotící škály, škály Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA). Tato škála hodnotí resorpci velkých stydkých pysků, resorpci malých stydkých pysků, atrofii klitorisu, prolaps uretry, introitální stenózu, bledost, erytém, zánět sliznice, ztrátu vaginální ruggace a atrofii přední vaginální stěny. Hodnoty VGTA pro každý parametr jsou 0 (normální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné). Každý parametr bude vypočítán samostatně, stejně jako celkové skóre jako primární měřítko výsledku.
Dvacet týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti zaznamenané při testu vatovým tamponem (Q-tips®).
Časové okno: Dvacet týdnů
Sekundární cíle zahrnují změny bolesti, jak jsou zaznamenány na stupnici bolesti během testu vatovým tamponem (Q-tips®). Bolest se hodnotí působením tlaku vatovým tampónem na 7 konkrétních místech kolem vestibulu (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 a 11:00) a pacient je požádán, aby zhodnotil svou bolest v každém místě na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 3 znamená nejzávažnější bolest. Celkové skóre se pak použije k určení výsledku.
Dvacet týdnů
Předmětový deník
Časové okno: Dvacet týdnů
Změny v odpovědích na otázky v deníku předmětu od prvních 4 týdnů před zahájením léčby do posledních 4 týdnů končících po dvaceti týdnech.
Dvacet týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego Sexual Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDSM-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasterone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit