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Veränderungen an Vulva, Vestibül, Harnröhrenöffnung und Vagina 20 Wochen nach täglicher Prasterongabe bei Frauen mit Dyspareunie

8. Juni 2022 aktualisiert von: San Diego Sexual Medicine

Open-Label Vulvoscopy Photography Studie der Veränderungen in Vulva, Vestibulum, Harnröhrenmündung und Vagina 20 Wochen nach der täglichen Verabreichung von 6,5 mg vaginalem Prasteron bei Frauen in den Wechseljahren mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie

Open-Label-Studie an einem einzigen Forschungszentrum. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zwanzig Wochen lang täglich 6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen. Eine körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für 20 Wochen durchgeführt. Zwischen den Besuchen werden Schmerztagebücher geführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die an einem einzigen Forschungszentrum, San Diego Sexual Medicine, durchgeführt wird. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten zwanzig Wochen lang täglich 6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, wird eine grundlegende körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina durchgeführt. Die körperliche Untersuchung und Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina werden prospektiv alle 4 Wochen für insgesamt 20 Wochen wiederholt. Daher werden prospektiv eine körperliche Untersuchung und eine Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie der Vulva, des Vestibulums, der Harnröhrenmündung und der Vagina zu Studienbeginn (Vulvoskopiesitzung 1), 4 Wochen (Vulvoskopiesitzung 2), 8 Wochen (Vulvoskopiesitzung 3), 12 Wochen ( Vulvoskopiesitzung 4), 16 Wochen (Vulvoskopiesitzung 5) und 20 Wochen (Vulvoskopiesitzung 6) nach täglicher Verabreichung von 6,5 mg Prasteron. Darüber hinaus werden bei jedem Besuch Schmerztagebücher ausgegeben und beim nächsten Besuch eingesammelt, mit Fragen zu Schmerzen bei sexueller Aktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stellt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung bereit, bevor Studienverfahren durchgeführt werden;
  • hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2
  • entweder auf natürliche Weise (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) oder 6 Wochen nach einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie vor der natürlichen Menopause menopausal ist; Patienten mit ausschließlicher Hysterektomie müssen einen Serum-FSH > 40 mIU/ml haben;
  • hat eine vulvovaginale Atrophie mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie;
  • hat mindestens eine Punktzahl ≥ 2 im Wattestäbchentest
  • verpflichtet sich, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Überempfindlichkeit gegen DHEA;
  • hat Prasteron in den letzten 6 Monaten verwendet;
  • hat dokumentierten oder vermuteten Brustkrebs;
  • hat nicht diagnostizierte genitale Blutungen:
  • hat klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  • hat unkontrollierten Bluthochdruck;
  • hat eine chronische Erkrankung oder psychische Störung, die nach Ansicht der Hauptprüferin sie für die Studie ungeeignet macht;
  • befindet sich derzeit in lokaler oder systemischer Androgentherapie, einschließlich lokalem oder systemischem Testosteron (Washout 14 Tage für lokales oder topisches Androgen oder Nicht-Depot-Injektion, 1 Monat für Depot, 6 Monate für Pellet;
  • befindet sich derzeit unter lokaler oder systemischer Östrogentherapie oder Androgentherapie (Washout 14 Tage für vaginales Östrogen, 60 Tage für orale/transdermale Therapie);
  • verwendet derzeit einen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) oder Produkte, die innerhalb des letzten Monats östrogene oder antiöstrogene Wirkungen haben;
  • in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatte oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumierte;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Zustimmung ein Prüfpräparat erhalten hat;
  • hat einen Zustand oder zeigt ein Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prasteron
6,5 mg Prasteron-Vaginaleinlagen werden täglich verwendet, sobald die Patientin 20 Wochen lang Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Prasteron
6,5 Vaginaleinsatz Prasteron (Dehydroepiandrosteron)
Andere Namen:
  • Intrarosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvoskopische Veränderungen an Vulva, Vestibulum, Urethramündung und Vaginalregion auf VGTA-Skala
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Dokumentation der sichtbaren Veränderungen der Vulva, des Vestibüls, der Harnröhrenmündung und der Vaginalregion mittels Vulvoskopie mit detaillierter Fotografie bei Frauen in den Wechseljahren mit mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, die zwanzig Wochen lang 6,5 mg Prasteron täglich einnahmen und den Ausgangswert verglichen bis 20 Wochen. Fotos werden von einem unabhängigen Gutachter anhand einer Zehn-Parameter-Likert-Bewertungsskala, der Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA)-Skala, bewertet. Diese Skala bewertet die Resorption der großen Schamlippen, die Resorption der kleinen Schamlippen, Klitorisatrophie, Urethra-Meatusprolaps, Introitalstenose, Blässe, Erythem, Schleimhautentzündung, Verlust der Vaginalruggation und Atrophie der vorderen Vaginawand. VGTA-Werte für jeden Parameter sind 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer). Jeder Parameter wird separat berechnet, ebenso wie die Gesamtpunktzahl als primäres Ergebnismaß.
Zwanzig Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzen, wie auf einem Wattestäbchen (Q-tips®)-Test festgestellt.
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Zu den sekundären Zielen gehören Schmerzveränderungen, die auf der Schmerzskala während des Tests mit Wattestäbchen (Q-tips®) vermerkt sind. Der Schmerz wird durch Druck mit dem Wattestäbchen an 7 bestimmten Stellen im Vestibulum (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 und 11:00) und der gemessen Die Patientin wird gebeten, ihre Schmerzen an jeder Stelle auf einer Skala von 0–3 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 3 die stärksten bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird dann verwendet, um das Ergebnis zu bestimmen.
Zwanzig Wochen
Thema Tagebuch
Zeitfenster: Zwanzig Wochen
Änderungen der Antworten auf Fragen zum Patiententagebuch von den ersten 4 Wochen vor Beginn der Medikation bis zum letzten 4-Wochen-Zeitraum, der nach 20 Wochen endet.
Zwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego Sexual Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDSM-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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