Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení u samců

30. března 2020 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Účinky čtyř týdnů přerušovaného půstu na klidový energetický výdej, hormony sytosti, složení těla a výkon u závodních běžců

Toto je zkřížená intervenční studie navržená tak, aby vyhodnotila, jak čtyři týdny časově omezeného krmení (16 hodin hladovění a 8 hodin krmení) ve srovnání se čtyřmi týdny tradičnějšího způsobu stravování (12 hodin hladovění a 12 hodin krmení) ovlivňuje odpočinek. energetický výdej, subjektivní a biochemické markery sytosti a hladu, tělesné složení, kardiovaskulární zdraví, využití substrátu a zdatnost u mužských závodních běžců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hubnutí a zlepšení tělesného složení (zvýšení svalové hmoty a snížení tukové hmoty) jsou společnými cíli jak dietářů, tak sportovců. Ačkoli tradiční metoda, jak toho dosáhnout, byla dosažena prostřednictvím kalorického omezení, alternativní metodou, která se stává stále populárnější, je půst. Půst je popisován jako nepřítomnost jídla a/nebo konzumace nápojů obsahujících kalorie po určitou dobu. Většina lidí se postí 8–10 hodin denně, k čemuž dochází během noci, kdy lidé spí. Přerušovaný půst, konkrétně časově omezené krmení (TRF), si v poslední době získalo popularitu, protože je to udržitelnější způsob praktikování půstu. bylo prokázáno, že zvyšuje ztrátu tukové hmoty s nebo bez kalorického omezení. Bylo také prokázáno, že zlepšuje celkové zdraví díky zprávám o snížené hladině glukózy nalačno, inzulinové rezistenci, triglyceridů a snížené hladině celkového cholesterolu a cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) u obézních žen. Navzdory rostoucí popularitě mezi sportovci existuje jen málo výzkumů o tom, jak dodržování tohoto typu stravy ovlivňuje sportovní výkon a další biochemické markery související se zdravím. Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni buď k tradičnímu (12/12) nebo časově omezujícímu (16/8) stravovacímu vzoru v crossover designu. Každý cyklus bude trvat čtyři týdny s minimálně dvoutýdenním vymýváním mezi nimi a účastníci budou konzumovat stejné množství kalorií a makroživin na základě doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) pro oba stravovací vzorce. Vzorec 12/12 bude vyžadovat, aby subjekty konzumovaly 5 jídel (snídaně, oběd, večeře a dvě svačiny) denně během 12 hodin, které by měly být kolem 8:00, 10:00, 12:00, 15:00 a 19:00. Vzorec 16/8 bude vyžadovat, aby subjekty konzumovaly 3 jídla za 8 hodin, které by měly být kolem 12:00, 15:00 a 19:00. Subjekty mohou během období půstu konzumovat pouze vodu, neslazenou kávu nebo neslazený čaj (bez umělých sladidel). Subjekty provedou všechna cvičení ráno před 8:00 nalačno. Subjekty navštíví Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) na testovací dny na začátku (1. den studie), po čtyřech týdnech první dietní intervence (28. den studie) a na začátku (43. den studie) a na konci studie. druhá dietní intervence (70. den studie), celkem 4 testovací dny po dobu 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závodní běžci, kteří aktivně trénují 3 a více let
  • Važte minimálně 110 liber
  • Trénujte 4-6krát týdně a běhejte minimálně 20 mil týdně
  • Soutěžilo se v závodě v posledních 12 měsících na vzdálenost 5 - 26,1 km
  • Ochota opakovat stejný měsíční tréninkový protokol během dvou 4týdenních intervencí
  • Rozsah VO2max 40-70 ml/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Užívejte léky, které mají kardiovaskulární nebo metabolické účinky
  • Užívání doplňků stravy
  • Dodržování restriktivní diety včetně omezení kalorií nebo sacharidů
  • Důkaz poruchy příjmu potravy
  • Velká zranění za poslední 3 měsíce
  • Chronické onemocnění, které ovlivňuje zdraví kostí, metabolismus nebo kardiorespirační systém
  • Předložte jakoukoli kontraindikaci k zátěžovému testování (kardiovaskulární abnormality) podle hodnocení lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pořadí léčby, časově omezující krmení (16 hodin hladovění a 8 hodin jídla) následované tradičním způsobem stravování (12 hodin hladovění a 12 hodin jedení).
Behaviorální: Časově omezující krmení
Dobrovolníci budou dodržovat formu časově omezujícího krmení, 16 hodin půstu a 8 hodin jídla denně.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Behaviorální: Tradiční Stravovací Vzor
Dobrovolníci budou dodržovat tradičnější způsob stravování, 12 hodin půstu a 12 hodin jídla denně.
Ostatní jména:
  • Normální dieta
Experimentální: Experimentální skupina 2
Pořadí léčby, tradiční způsob stravování (12 hodin hladovění a 12 hodin jídla) následovaný časově restriktivním krmením (16 hodin hladovění a 8 hodin jídla).
Behaviorální: Časově omezující krmení
Dobrovolníci budou dodržovat formu časově omezujícího krmení, 16 hodin půstu a 8 hodin jídla denně.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Behaviorální: Tradiční Stravovací Vzor
Dobrovolníci budou dodržovat tradičnější způsob stravování, 12 hodin půstu a 12 hodin jídla denně.
Ostatní jména:
  • Normální dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Klidový energetický výdej bude měřen pomocí metabolického vozíku
Studijní den 1, 28, 43 a 70

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Tělesné složení, včetně tukové hmoty a svalové hmoty, bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) a vyjádřeno v kilogramech (kg).
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna využití substrátu během cvičení
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sacharidy a tuky využité pro energii budou měřeny pomocí metabolického vozíku
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna kardiovaskulární zdatnosti
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Čas k uběhnutí 10kilometrové časovky na běžeckém pásu vyjádřený v minutách
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna ve vnímaných pocitech hladu a plnosti
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Vnímaný hlad a sytost budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice. Odpovědi budou značka na nesegmentovaném řádku od 0 nebo „vůbec ne“ do 5 nebo „extrémně“.
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna glukagonu, biomarkeru hladu a sytosti
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Plazma nalačno bude analyzována na glukagon (pmol/l), jak bylo změřeno pomocí enzymatického imunoabsorbčního testu
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna leptinu, biomarkeru hladu a sytosti
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Plazma nalačno bude analyzována na leptin (pmol/l), jak bylo měřeno pomocí enzymatického imunoabsorbčního testu
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna ghrelinu, biomarkeru hladu a sytosti
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Plazma nalačno bude analyzována na ghrelin (pmol/l), jak bylo měřeno pomocí enzymatického imunoabsorbčního testu
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna inzulinu
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Plazma nalačno bude analyzována na inzulin (pmol/l), jak bylo měřeno pomocí enzymatického imunoabsorbčního testu
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna celkového cholesterolu, biomarker kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na celkový cholesterol (mmol/l) analyzátorem Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna HDL cholesterolu, biomarker kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na HDL cholesterol (mmol/l) analyzátorem Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna LDL cholesterolu, biomarker kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na LDL cholesterol (mmol/l) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL), biomarkeru kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL) (mmol/L) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna triglyceridů, biomarker kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na triglyceridy (mmol/l) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna alaninaminotransferázy, biomarkeru kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na alaninaminotransferázu (IU/L) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna aspartátaminotransferázy, biomarkeru kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na aspartátaminotransferázu (IU/L) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70
Změna glukózy
Časové okno: Studijní den 1, 28, 43 a 70
Sérum nalačno bude analyzováno na glukózu (mmol/l) pomocí analyzátoru Piccolo
Studijní den 1, 28, 43 a 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRF 1223350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení