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Alimentazione a tempo limitato nei corridori maschi

30 marzo 2020 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Gli effetti di quattro settimane di digiuno intermittente sul dispendio energetico a riposo, sugli ormoni della sazietà, sulla composizione corporea e sulle prestazioni nei corridori competitivi

Questo è uno studio di intervento incrociato progettato per valutare come quattro settimane di alimentazione a tempo limitato (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione), rispetto a quattro settimane di un modello alimentare più tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione), influiscano sul riposo dispendio energetico, marcatori soggettivi e biochimici di sazietà e fame, composizione corporea, salute cardiovascolare, utilizzo del substrato e forma fisica nei corridori competitivi di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso e il miglioramento della composizione corporea (aumento della massa muscolare e riduzione della massa grassa) sono obiettivi comuni sia per le persone a dieta che per gli atleti. Sebbene un metodo tradizionale per raggiungere questo obiettivo sia stato realizzato attraverso la restrizione calorica, un metodo alternativo che sta diventando sempre più popolare è il digiuno. Il digiuno è descritto come l'assenza di consumo di cibi e/o bevande contenenti calorie per un periodo di tempo. La maggior parte delle persone digiuna per 8-10 ore al giorno, che si verifica durante il periodo notturno in cui le persone dormono Il digiuno intermittente, in particolare l'alimentazione a tempo limitato (TRF), ha recentemente guadagnato popolarità perché è un mezzo più sostenibile per praticare il digiuno e ha dimostrato di migliorare la perdita di massa grassa con o senza restrizione calorica. È stato anche dimostrato che migliora la salute generale a causa di segnalazioni di riduzione del glucosio a digiuno, insulino-resistenza, trigliceridi e riduzione dei livelli di colesterolo totale e delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nelle donne obese. Nonostante la sua crescente popolarità tra gli atleti, vi sono scarse ricerche su come l'adesione a questo tipo di dieta influenzi le prestazioni atletiche e altri marcatori biochimici legati alla salute. I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a un modello alimentare tradizionale (12/12) o restrittivo nel tempo (16/8) in un disegno crossover. Ogni schema durerà per quattro settimane con un minimo di due settimane di pausa in mezzo, e i partecipanti consumeranno le stesse quantità di calorie e macronutrienti sulla base delle raccomandazioni formulate dall'American College of Sports Medicine (ACSM) per entrambi i modelli alimentari. Il modello 12/12 richiederà ai soggetti di consumare 5 pasti (colazione, pranzo, cena e due spuntini) al giorno entro un periodo di 12 ore suggerito intorno alle 8:00, 10:00, 12:00, 15:00 e 19:00. Il modello 16/8 richiederà ai soggetti di consumare 3 pasti in un periodo di 8 ore suggerito intorno alle 12:00, alle 15:00 e alle 19:00. I soggetti possono consumare solo acqua, caffè non zuccherato o tè non zuccherato (senza dolcificanti artificiali) durante i periodi di digiuno. I soggetti eseguiranno tutti gli esercizi al mattino prima delle 8 a digiuno. I soggetti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale (WHNRC) per i giorni di test al basale (giorno di studio 1), dopo quattro settimane dal primo intervento dietetico (giorno di studio 28) e all'inizio (giorno di studio 43) e alla fine del secondo intervento dietetico (giorno di studio 70), per un totale di 4 giorni di test per la durata di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corridori competitivi che si allenano attivamente da 3 o più anni
  • Pesare un minimo di 110 libbre
  • Allenarsi 4-6 volte a settimana e correre un minimo di 20 miglia a settimana
  • Ha gareggiato in una gara negli ultimi 12 mesi su una distanza di 5 - 26,1 km
  • Disponibilità a ripetere lo stesso protocollo di allenamento mensile durante due interventi di 4 settimane
  • Intervallo VO2max di 40-70 ml/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Prendi farmaci che hanno effetti cardiovascolari o metabolici
  • Assunzione di integratori alimentari
  • A seguito di una dieta restrittiva che include la limitazione di calorie o carboidrati
  • Evidenza di un disturbo alimentare
  • Ferite gravi negli ultimi 3 mesi
  • Malattia cronica che colpisce la salute delle ossa, il metabolismo o il sistema cardiorespiratorio
  • Presentare qualsiasi controindicazione al test da sforzo (anomalie cardiovascolari) come valutato dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Ordine del trattamento, alimentazione restrittiva nel tempo (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione) seguita da un modello alimentare tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione).
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I volontari aderiranno a una forma di alimentazione a tempo limitato, 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comportamentale: Modello alimentare tradizionale
I volontari aderiranno a un modello alimentare più tradizionale, 12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
  • Dieta normale
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
Ordine di trattamento, schema alimentare tradizionale (12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione) seguito da un'alimentazione restrittiva nel tempo (16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione).
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
I volontari aderiranno a una forma di alimentazione a tempo limitato, 16 ore di digiuno e 8 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Comportamentale: Modello alimentare tradizionale
I volontari aderiranno a un modello alimentare più tradizionale, 12 ore di digiuno e 12 ore di alimentazione al giorno.
Altri nomi:
  • Dieta normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato utilizzando un carrello metabolico
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
La composizione corporea, compresa la massa grassa e la massa magra, sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed espressa in chilogrammi (kg).
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nell'utilizzo del substrato durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Carboidrati e grassi utilizzati per l'energia saranno misurati utilizzando un carrello metabolico
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento della forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Tempo di corsa a cronometro di 10 chilometri su tapis roulant espresso in minuti
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nei sentimenti percepiti di fame e pienezza
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
La fame e la pienezza percepite saranno misurate utilizzando una scala analogica visiva. Le risposte saranno un segno su una linea non segmentata da 0 o "per niente" a 5 o "estremamente".
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione del glucagone, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il plasma a digiuno sarà analizzato per il glucagone (pmol/L) misurato mediante test immunoassorbente legato all'enzima
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nella leptina, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il plasma a digiuno sarà analizzato per la leptina (pmol/L) misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nella grelina, un biomarcatore di fame e sazietà
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il plasma a digiuno sarà analizzato per la grelina (pmol/L) misurata mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il plasma a digiuno sarà analizzato per l'insulina (pmol/L) misurata mediante test immunoassorbente legato all'enzima
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione del colesterolo totale, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo totale (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione del colesterolo HDL, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo HDL (mmol/L) mediante analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione del colesterolo LDL, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo LDL (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per il colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione dei trigliceridi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per i trigliceridi (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nell'alanina aminotransferasi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per l'alanina aminotransferasi (UI/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Cambiamento nell'aspartato aminotransferasi, un biomarcatore della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per l'aspartato aminotransferasi (IU/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 28, 43 e 70
Il siero a digiuno sarà analizzato per il glucosio (mmol/L) mediante l'analizzatore Piccolo
Giorno di studio 1, 28, 43 e 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRF 1223350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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