Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring hos mandlige løbere

30. marts 2020 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Virkningerne af fire ugers intermitterende faste på hvileenergiforbrug, mæthedshormoner, kropssammensætning og præstation hos konkurrerende løbere

Dette er en cross-over interventionsundersøgelse designet til at evaluere, hvordan fire ugers tidsbegrænset fodring (16 timers faste og 8 timers fodring), sammenlignet med fire uger med et mere traditionelt spisemønster (12 timers faste og 12 timers fodring), påvirker hvile energiforbrug, subjektive og biokemiske markører for mæthed og sult, kropssammensætning, kardiovaskulær sundhed, substratudnyttelse og fitness hos mandlige konkurrenceløbere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vægttab og forbedringer i kropssammensætning (øge muskelmasse og faldende fedtmasse) er fælles mål for både diætister og atleter. Selvom en traditionel metode til at opnå dette er blevet opnået gennem kaloriebegrænsning, er en alternativ metode, der bliver stadig mere populær, faste. Faste beskrives som fravær af mad og/eller kalorieholdig drikkevare i en periode. Størstedelen af ​​mennesker faster i 8-10 timer dagligt, hvilket sker i løbet af natten, hvor folk sover. Intermitterende faste, specifikt tidsbegrænset fodring (TRF), har for nylig vundet popularitet, fordi det er et mere bæredygtigt middel til at praktisere faste. har vist sig at øge tabet af fedtmasse med eller uden kaloriebegrænsning. Det har også vist sig at forbedre det generelle helbred på grund af rapporter om reduceret fastende glukose, insulinresistens, triglycerider og reduceret total- og low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolniveauer hos overvægtige kvinder. På trods af dens voksende popularitet blandt atleter, er der knap forskning i, hvordan overholdelse af denne type kostmønster påvirker atletisk præstation og andre biokemiske markører relateret til sundhed. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt enten et traditionelt (12/12) eller et tidsbegrænsende (16/8) spisemønster i et crossover-design. Hvert mønster vil vare i fire uger med mindst to ugers udvaskning imellem, og deltagerne vil indtage de samme kalorie- og makronæringsstofmængder baseret på anbefalinger fra American College of Sports Medicine (ACSM) for begge spisemønstre. 12/12-mønsteret vil kræve, at forsøgspersoner indtager 5 måltider (morgenmad, frokost, aftensmad og to snacks) om dagen inden for en 12-timers periode, der foreslås at være omkring 8.00, 10.00, 12.00, 15.00 og 19. 16/8-mønsteret vil kræve, at forsøgspersoner indtager 3 måltider i en 8-timers periode, der foreslås at være omkring 12:00, 15:00 og 19:00. Forsøgspersoner må kun indtage vand, usødet kaffe eller usødet te (ingen kunstige sødestoffer) i deres fasteperioder. Forsøgspersonerne vil udføre al træning om morgenen før kl. 8 i fastende tilstand. Forsøgspersoner vil besøge Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) til testdage ved baseline (undersøgelsesdag 1), efter fire uger efter den første diætintervention (undersøgelsesdag 28) og ved starten (undersøgelsesdag 43) og slutningen af anden diætintervention (studiedag 70), i alt 4 testdage i løbet af 10 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konkurrenceløbere, der har trænet aktivt i 3 eller flere år
  • Vej minimum 110 lbs
  • Træning 4-6 gange om ugen og løb minimum 20 miles om ugen
  • Deltaget i et løb inden for de seneste 12 måneder på en distance på 5 - 26,1 km
  • Villig til at gentage den samme månedlige træningsprotokol under to 4-ugers interventioner
  • VO2max område på 40-70 ml/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Tag medicin, der har kardiovaskulære eller metaboliske virkninger
  • Tager kosttilskud
  • Følger en restriktiv diæt, herunder begrænsning af kalorier eller kulhydrater
  • Bevis på en spiseforstyrrelse
  • Større skader inden for de seneste 3 måneder
  • Kronisk sygdom, der påvirker knoglesundheden, stofskiftet eller det kardiorespiratoriske system
  • Til stede med enhver kontraindikation til træningstest (kardiovaskulære abnormiteter) som vurderet af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Behandlingsrækkefølge, tidsbegrænsende fodring (16 timers faste og 8 timers spisning) efterfulgt af traditionelt spisemønster (12 timers faste og 12 timers spisning).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænsende fodring
Frivillige vil overholde en form for tidsbegrænsende fodring, 16 timers faste og 8 timers spisning om dagen.
Andre navne:
  • Intermitterende faste
Adfærdsmæssigt: Traditionelt spisemønster
Frivillige vil følge et mere traditionelt spisemønster, 12 timers faste og 12 timers spisning om dagen.
Andre navne:
  • Normal kost
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Behandlingsrækkefølge, traditionelt spisemønster (12 timers faste og 12 timers spisning) efterfulgt af tidsbegrænsende fodring (16 timers faste og 8 timers spisning).
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænsende fodring
Frivillige vil overholde en form for tidsbegrænsende fodring, 16 timers faste og 8 timers spisning om dagen.
Andre navne:
  • Intermitterende faste
Adfærdsmæssigt: Traditionelt spisemønster
Frivillige vil følge et mere traditionelt spisemønster, 12 timers faste og 12 timers spisning om dagen.
Andre navne:
  • Normal kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved hjælp af en stofskiftevogn
Studiedag 1, 28, 43 og 70

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Kropssammensætning, herunder fedtmasse og mager kropsmasse, vil blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og udtrykt i kilogram (kg).
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i substratudnyttelse under træning
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Kulhydrat og fedt brugt til energi vil blive målt ved hjælp af en metabolisk vogn
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i kardiovaskulær kondition
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Tid til at køre en 10 kilometers tidskørsel på et løbebånd udtrykt i minutter
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i opfattede følelser af sult og mæthed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Opfattet sult og mæthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Svar vil være et mærke på en usegmenteret linje fra 0 eller "slet ikke" til 5 eller "ekstremt".
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i glukagon, en biomarkør for sult og mæthed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende plasma vil blive analyseret for glucagon (pmol/L) som målt ved enzym-linked immunoabsorbant assay
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i leptin, en biomarkør for sult og mæthed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende plasma vil blive analyseret for leptin (pmol/L) som målt ved enzym-linked immunoabsorbant assay
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i ghrelin, en biomarkør for sult og mæthed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende plasma vil blive analyseret for ghrelin (pmol/L) som målt ved enzym-linked immunoabsorbant assay
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i insulin
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende plasma vil blive analyseret for insulin (pmol/L) som målt ved enzym-linked immunoabsorbant assay
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i totalt kolesterol, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for total kolesterol (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i HDL-kolesterol, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for HDL-kolesterol (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i LDL-kolesterol, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for LDL-kolesterol (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for meget lavdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i triglycerider, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for triglycerider (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i alaninaminotransferase, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for alaninaminotransferase (IU/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i aspartataminotransferase, en biomarkør for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for aspartataminotransferase (IU/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70
Ændring i glukose
Tidsramme: Studiedag 1, 28, 43 og 70
Fastende serum vil blive analyseret for glukose (mmol/L) af Piccolo analysator
Studiedag 1, 28, 43 og 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen Casazza, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRF 1223350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger