Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[CREMA]Kombinace R-M následovaná R-A u starších pacientů s primárním lymfomem CNS

19. října 2020 aktualizováno: Won Seog Kim

Kombinace rituximabu a metotrexátu následovaná rituximabem a cytarabinem u starších pacientů s primárním lymfomem CNS

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení 2letého přežití bez progrese u starších pacientů s primárním lymfomem CNS následovaným kombinací rituximabu a methotrexátu a následně rituximabu a cytarabinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak bylo popsáno, standardní terapie u pacientů s primárním lymfomem CNS zatím není založena na vysoké úrovni důkazů a studie u starších pacientů s tímto onemocněním jsou velmi omezené. Na základě Korea National Cancer Incidence Database se odhaduje, že v Koreji je ročně diagnostikováno asi 100 ~ 150 případů primárního lymfomu centrálního nervového systému, ale neexistuje žádná analýza prostřednictvím prospektivních studií. Jak bylo popsáno dříve, monoterapie MTX u starších pacientů je relativně bezpečná a nesnižuje klinickou užitečnost. Přestože autologní terapie může uvažovat o autologní transplantaci kmenových buněk, je obtížné ji aplikovat u starších pacientů. Radiační terapie mozku není primárním faktorem, protože může způsobit neurologické následky, zejména u starších pacientů. Vysoké dávky cytarabinu jsou bezpečně podávané léčivo, které bylo široce používáno v klinických studiích zahrnujících léčbu starších pacientů. Rituximab nebyl prospektivně studován pro léky, dávky a intervaly, u kterých se očekává, že budou hrát roli u pacientů s primárním lymfomem CNS , jak je popsáno výše, a může být způsobeno snížením počtu cytotoxických protirakovinných léků u starších pacientů a snížením účinku léčby.

Autoři proto navrhují dvoufázovou studii, ve které se po indukční terapii R-M u starších pacientů s primárním lymfomem CNS provádí indukční terapie R-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu, výlučně lokalizovaného v centrálním nervovém systému, hlavových nervech a/nebo očích
  2. Žádná předchozí léčba; Je povolena tumorektomie pro diagnostické účely a/nebo použití glukokortikoidů
  3. Měřitelné léze
  4. Věk ≥ 60 let
  5. Nezpůsobilí pacienti pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk

  6. Přiměřené funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 50 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST a ALT ≤ 3 x ULN
  7. Pacienti s adekvátně kontrolovaným HBV, HCV nebo HIV jsou povoleni. V případě HBV (+) by měla být začleněna adekvátní antivirová profylaxe. V případě HIV (+) by měla být začleněna vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
  8. Písemný informovaný souhlas
  9. Výkonnostní stupnice ECOG 0, 1 nebo 2
  10. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. T-buněčný nebo NK/T-buněčný lymfom
  2. Jakékoli známky systémového non-Hodgkinova lymfomu prokázaného počítačovou tomografií krku, hrudníku, břicha a pánve a vyšetření kostní dřeně
  3. Mladí a zdatní pacienti, kteří jsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk
  4. Předchozí radiační terapie na cílové léze (lézích) CNS
  5. Současné závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, laboratorní abnormality nebo psychiatrické poruchy, které by podle uvážení ošetřujících lékařů vylučovaly účastníky studie
  6. Metachronní malignita jiná než adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo CIN děložního čípku nebo rakovina prostaty, kterou lze pozorovat bez léčby
  7. Známá přecitlivělost na zkoumanou látku (látky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční+konsolidační chemoterapie

[Indukční fáze]

① Po indukční terapii (Rituximab-methotrexát) 2krát, první hodnocení

  • Kompletní, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění-> další krok

  • Progresivní onemocnění-> odstraněno

    ② Poté, co byla 3krát přidána indukční terapie (rituximab-methotrexát) (celkem 5krát), 2. hodnocení

  • Kompletní odpověď -> postup konsolidační terapie (Rituximab-Cytarabin).
  • Částečná odpověď nebo stabilní onemocnění-> Rituximab-methotrexát 2 další podání

  • Progresivní onemocnění-> odstraněno

    ③ Poté, co byla dvakrát přidána indukční terapie (Rituximab-methotrexát) (celkem 7krát), 3. hodnocení

  • Kompletní, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění -> konsolidační léčba (Rituximab-Cytarabin)
  • Progresivní onemocnění-> odstraněno
Lék: Rituximab
500 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF Začněte s 50 mg/h (zvyšujte o 50 mg/h za 30 min, dokud není dosaženo 400 mg/h)
Ostatní jména:
  • Truxima Inj
Lék: Methotrexát
500 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IV během 15 minut 3 000 mg/m2 + 5 % DW 500 ml IVF během 3 hodin Souběžná hydratace a následná záchrana leukovorinem je povinná
Ostatní jména:
  • Methotrexate Inj
Lék: Cytarabinová injekce
3000 mg/m2 + 5 % DW 200 ml IVF během 2 hodin steroidní oční kapky 0,1 %, 2 kapky každých 6 hodin, ve dnech 1-9
Ostatní jména:
  • Cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Od konce posledního pokusu s pacientem bude sledována progrese onemocnění po dobu až 2 let a bude provedena primární analýza a hlášení.
doba mezi datem zahájení léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky ode dne udělení souhlasu do data Progress disease f / u.
Znamená období od data udělení souhlasu do data progrese onemocnění, doby úmrtí nebo poslední doby, kdy nemoc nepostoupila nebo potvrdila své přežití.
2 roky ode dne udělení souhlasu do data Progress disease f / u.
celkové přežití
Časové okno: Doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí. hodnoceno do 5 let]
Měří dobu od zahájení léčby do smrti.
Doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí. hodnoceno do 5 let]
Frekvence nežádoucích účinků klasifikovaných podle každého kritéria podle CTCAE v4.0
Časové okno: od data podpisu informovaného souhlasu do 31 dnů po posledním podání léku.
CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) V této studii budou toxicity zaznamenávány podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0. Poté je shromážděná toxicita klasifikována podle CTCAE termínu a vypočtena jako % a bude detekováno mnoho AE.
od data podpisu informovaného souhlasu do 31 dnů po posledním podání léku.
čas do selhání léčby
Časové okno: Do 3 let
Znamená dobu ode dne udělení souhlasu do data vzniku onemocnění nebo do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Won Seog Kim

Spolupracovníci

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, M.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-12-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární lymfom CNS

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit