Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba naloxonem v okrese Skåne – Vliv na úmrtnost související s drogami a komplikace související s předávkováním

28. března 2023 aktualizováno: Region Skane
Smrt při předávkování je jedinou nejčastější příčinou úmrtí u lidí užívajících heroin. Ve Švédsku se počet úmrtí na předávkování drogami od počátku 90. let postupně zvyšoval. Účelem studie je prozkoumat účinky distribučního programu naloxonu v okrese Skåne. Primárním problémem je, zda měl projekt vliv na úmrtnost z předávkování a na zranění související s předávkováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Malmö Addiction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří subjekty léčené v centrech pro závislost v okrese Skåne. Těmto subjektům, které musí být schopny porozumět uvedeným informacím o užívání léku, bude rozdán Naloxon nosní sprej.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty léčené v centrech pro závislost v okrese Skåne
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekty neschopné porozumět studijním informacím kvůli psychiatrické komorbiditě nebo vážným jazykovým potížím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní naloxonová kohorta
Prospektivní kohortu tvoří subjekty studie, které v distribučním programu dostávají Naloxon nosní sprej.
Lék: Naloxon nosní sprej
Naloxon nosní sprej bude distribuován v adiktologických centrech.
Historická kontrolní kohorta
Data z historické kontrolní kohorty budou sbírána z národních registrů v letech 2013-2017.
Jiný: Historická kontrolní kohorta
Historická data budou získávána z kvalitních registrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na předávkování v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Úmrtnost z předávkování v letech 2019–2023 se porovná s historickou úmrtností z předávkování v letech 2013–2017. Počet úmrtí bude shromažďován z národních registrů.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň reakce u pacientů, kteří přežili předávkování opiáty v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Hodnocení schopnosti reagovat u akutních mozkových poruch pomocí stupnice reakční úrovně (RLS-85) v ambulanci. Škála RLS je odstupňována od 1 (bdělý, bez opožděné reakce, orientovaný) do stupně 8 (v bezvědomí, bez pohybů na bolestivé podněty).
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Respirační frekvence u pacientů, kteří přežili předávkování opioidy v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Dechová frekvence (dechů za minutu) registrovaná v ambulanci.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Srdeční frekvence u pacientů, kteří přežili předávkování opiáty v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Srdeční frekvence (údery za minutu) osob, které přežily předávkování opiáty, registrované v ambulanci.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Naloxon nebo jiné antidotum podávané personálem sanitky osobám, které přežily předávkování opioidy v ambulanci v běžné populaci
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Naloxon nebo jiné antidotum, je-li to nutné, podávaný personálem ambulance pacientům, kteří přežili předávkování opioidy.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Potřeba převozu sanitkou do nemocnice pacientů, kteří přežili předávkování opioidy v běžné populaci ambulancí
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Nutnost převézt předávkované opioidy do nemocnice – informace registrovaná v sanitce.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Výskyt předávkování opioidy za účasti záchranné služby nebo pohotovostní nemocniční péče
Časové okno: 5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Výskyt předávkování opioidy v ambulantní nebo neodkladné nemocniční péči, informace zaznamenané v ambulanci nebo pohotovostní nemocniční péči.
5 let (první výsledné měření pro 18měsíční intervenční období od 1. července 2019 do 31. prosince 2020)
Úmrtnost ze všech příčin u zahrnutých pacientů
Časové okno: 3 roky
Počet úmrtí bude shromažďován z národních a regionálních registrů.
3 roky
Úmrtnost na předávkování u zařazených pacientů
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost na předávkování u zařazených pacientů. Počet úmrtí bude shromažďován z národních a regionálních registrů.
3 roky
Retence v programu naloxonu
Časové okno: 3 roky
Retence v naloxonovém programu - počet pacientů.
3 roky
Výskyt svědků předávkování opioidy
Časové okno: 3 roky
Počet případů, kdy byli svědky předávkování opioidy.
3 roky
Výskyt použití naloxonu a KPR přihlížejících
Časové okno: 3 roky
Počet výskytů použití naloxonu a KPR přihlížejících.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení