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Naloxonbehandlung im Landkreis Skåne – Auswirkungen auf die arzneimittelbedingte Sterblichkeit und überdosierungsbedingte Komplikationen

28. März 2023 aktualisiert von: Region Skane
Der Tod durch Überdosierung ist die häufigste Todesursache bei Menschen, die Heroin konsumieren. In Schweden ist die Zahl der drogenbedingten Todesfälle durch Überdosierung seit den frühen 1990er Jahren allmählich gestiegen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Naloxon-Verteilungsprogramms in der Provinz Skåne zu untersuchen. Die Hauptfrage ist, ob das Projekt Auswirkungen auf die Sterblichkeit durch Überdosierung und die durch Überdosierung verursachten Verletzungen hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Malmö Addiction Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden, die in den Suchtzentren des Landkreises Skåne behandelt werden. Naloxon-Nasenspray wird diesen Probanden ausgehändigt, die in der Lage sein müssen, die gegebenen Informationen über die Verwendung des Arzneimittels zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den Suchtzentren des Landkreises Skåne behandelt werden
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Studieninformationen aufgrund psychiatrischer Komorbidität oder schwerer Sprachschwierigkeiten nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektive Naloxon-Kohorte
Die voraussichtliche Kohorte besteht aus Studienteilnehmern, die Naloxon-Nasenspray im Rahmen des Verteilungsprogramms erhalten.
Arzneimittel: Naloxon Nasenspray
Naloxon-Nasenspray wird in den Suchtzentren verteilt.
Historische Kontrollkohorte
Daten aus der historischen Kontrollkohorte werden aus den Jahren 2013-2017 der nationalen Register erhoben.
Sonstiges: Historische Kontrollkohorte
Historische Daten werden aus Qualitätsregistern abgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität durch Überdosierung in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Sterblichkeit durch Überdosierung 2019-2023 zum Vergleich mit historischer Sterblichkeit durch Überdosierung im Zeitraum 2013-2017. Die Zahl der Todesfälle wird von den nationalen Registern erfasst.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsniveau von ambulant betreuten Opioid-Überdosis-Überlebenden in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Bewertung der Reaktionsfähigkeit bei akuten Hirnerkrankungen unter Verwendung der Reaction Level Scale (RLS-85) im Krankenwagen. Die RLS-Skala ist von 1 (wach, keine verzögerte Reaktion, orientiert) bis 8 (bewusstlos, keine Bewegungen auf Schmerzreize) abgestuft.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Atemfrequenz von am Krankenwagen betreuten Überlebenden einer Opioid-Überdosis in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) im Krankenwagen registriert.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Herzfrequenz von am Krankenwagen betreuten Überlebenden einer Opioid-Überdosis in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) von Überlebenden einer Opioid-Überdosis, die im Krankenwagen registriert wurden.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Naloxon oder ein anderes Antidot, das durch Krankenwagenpersonal an Überlebende einer Opioid-Überdosis in Krankenwagenbehandlung in der Allgemeinbevölkerung verabreicht wird
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Naloxon oder ein anderes Antidot, falls erforderlich, verabreicht durch Krankenwagenpersonal bei Überlebenden einer Opioid-Überdosis.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Notwendigkeit eines Krankentransports zum Krankenhaus von Überlebenden einer Opioid-Überdosis in Krankenwagen in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Die Notwendigkeit, die Überlebenden der Opioid-Überdosis ins Krankenhaus zu transportieren - Informationen, die im Krankenwagen registriert wurden.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Inzidenz von Opioid-Überdosierungen, die von Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern begleitet werden
Zeitfenster: 5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Inzidenz von Opioid-Überdosierungen, die von Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern begleitet werden, Informationen, die in Krankenwagen oder Notfallkrankenhäusern registriert sind.
5 Jahre (erste Ergebnismessung für den 18-monatigen Interventionszeitraum 1. Juli 2019 - 31. Dezember 2020)
Gesamtmortalität bei eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahl der Todesfälle wird von nationalen und regionalen Registern erfasst.
3 Jahre
Sterblichkeit bei Überdosierung bei eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Sterblichkeit bei Überdosierung bei eingeschlossenen Patienten. Die Zahl der Todesfälle wird von nationalen und regionalen Registern erfasst.
3 Jahre
Retention im Naloxon-Programm
Zeitfenster: 3 Jahre
Verweildauer im Naloxonprogramm – Anzahl der Patienten.
3 Jahre
Häufigkeit von Zeugen einer Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Fälle, in denen Opioid-Überdosierungen beobachtet wurden.
3 Jahre
Inzidenz bei Naloxongebrauch und HLW durch Umstehende
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Fälle von Naloxonkonsum und HLW durch Umstehende.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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