Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxonbehandling i Skåne Amt - Effekt på lægemiddelrelateret dødelighed og overdosisrelaterede komplikationer

28. marts 2023 opdateret af: Region Skane
Død i overdosis er den mest almindelige dødsårsag hos mennesker, der bruger heroin. I Sverige er antallet af narkotikarelaterede overdosisdødsfald steget gradvist siden begyndelsen af ​​1990'erne. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekterne af et Naloxon-distributionsprogram i Skåne Amt. Det primære spørgsmål er, om projektet havde en effekt på overdosisdødelighed og overdosisrelaterede skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Malmö Addiction Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner behandlet på Misbrugscentrene i Skåne län. Naloxon næsespray vil blive udleveret til disse forsøgspersoner, som skal kunne forstå den givne information om brugen af ​​lægemidlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner behandlet på misbrugscentrene i Skåne län
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger på grund af psykiatrisk komorbiditet eller alvorlige sprogvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospektiv Naloxon-kohorte
Den kommende kohorte består af forsøgspersoner, der modtager Naloxone næsespray i distributionsprogrammet.
Medicin: Naloxon næsespray
Naloxon Næsespray vil blive uddelt på misbrugscentrene.
Historisk kontrolkohorte
Data fra den historiske kontrolkohorte vil blive indsamlet fra nationale registre årene 2013-2017.
Andet: Historisk kontrolkohorte
Historiske data vil blive hentet fra kvalitetsregistre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdosisdødelighed i den almindelige befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Overdosisdødelighed 2019-2023 skal sammenlignes med historisk overdosisdødelighed i 2013-2017. Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale registre.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionsniveau af ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Vurdering af reaktionsevne ved akutte hjernelidelser ved hjælp af Reaction Level Scale (RLS-85) i ambulance. RLS-skalaen er graderet fra 1 (vågen, ingen forsinket reaktion, orienteret) til grad 8 (bevidstløs, ingen bevægelser til smertefulde stimuli).
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Respirationsfrekvens hos ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) registreret i ambulance.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Hjertefrekvens hos ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Hjertefrekvens (slag pr. minut) hos opioidoverdosisoverlevere registreret i ambulance.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Naloxon eller anden modgift administreret af ambulancepersonale til ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Naloxon eller anden modgift, om nødvendigt, administreret af ambulancepersonale til overlevende af opioidoverdosis.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Behov for ambulancetransport til hospitalet af ambulancebehandlede opioidoverdosisoverlevere i den generelle befolkning
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Behovet for at transportere de overlevende af opioidoverdosis til hospital - oplysninger registreret i ambulance.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Forekomst af opioidoverdoser tilset af ambulance eller akut hospitalsbehandling
Tidsramme: 5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Forekomst af opioidoverdoser med tilsyn af ambulance eller akut hospitalsbehandling, oplysninger registreret i ambulance eller akut hospitalsbehandling.
5 år (første resultatmål for den 18-måneders interventionsperiode 1. juli 2019 - 31. december 2020)
Alle forårsager dødelighed hos inkluderede patienter
Tidsramme: 3 år
Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale og regionale registre.
3 år
Overdoseringsdødelighed hos inkluderede patienter
Tidsramme: 3 år
Overdoseringsdødelighed hos inkluderede patienter. Antallet af dødsfald vil blive indsamlet fra nationale og regionale registre.
3 år
Retention i naloxon-program
Tidsramme: 3 år
Retention i naloxonprogram - antal patienter.
3 år
Forekomst af vidne til opioidoverdoser
Tidsramme: 3 år
Antal forekomster af vidne til opioidoverdoser.
3 år
Forekomst af naloxonbrug og HLR
Tidsramme: 3 år
Antal forekomster af naloxonbrug og HLR.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger