Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con naloxone nella contea di Skåne - Effetto sulla mortalità correlata alla droga e complicanze legate all'overdose

28 marzo 2023 aggiornato da: Region Skane
La morte per overdose è la singola causa di morte più comune nelle persone che fanno uso di eroina. In Svezia, il numero di decessi per overdose correlati alla droga è aumentato gradualmente dall'inizio degli anni '90. Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di un programma di distribuzione di Naloxone nella contea di Skåne. La questione principale è se il progetto abbia avuto un effetto sulla mortalità per overdose e sulle lesioni correlate all'overdose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Malmö Addiction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio è costituita da soggetti trattati presso i centri per le dipendenze della contea di Skåne. A questi soggetti verrà somministrato Naloxone Spray Nasale, che dovrà essere in grado di comprendere le informazioni fornite circa l'utilizzo del farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti trattati nei centri per le dipendenze della contea di Skåne
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • soggetti incapaci di comprendere le informazioni dello studio a causa di comorbilità psichiatriche o gravi difficoltà linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prospettiva coorte di naloxone
La potenziale coorte è composta da soggetti dello studio che ricevono Naloxone spray nasale nel programma di distribuzione.
Droga: Naloxone spray nasale
Naloxone spray nasale sarà distribuito presso i centri per le dipendenze.
Coorte di controllo storico
I dati della coorte storica di controllo saranno raccolti dai registri nazionali anni 2013-2017.
Altro: Coorte di controllo storico
I dati storici saranno recuperati dai registri di qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per overdose nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Mortalità per overdose nel periodo 2019-2023 da confrontare con la mortalità per overdose storica nel periodo 2013-2017. Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di reazione dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Valutazione della reattività nei disturbi cerebrali acuti utilizzando la scala del livello di reazione (RLS-85) in ambulanza. La scala RLS è classificata da 1 (sveglio, nessuna reazione ritardata, orientato) al grado 8 (incosciente, nessun movimento a stimoli dolorosi).
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Frequenza respiratoria dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Frequenza respiratoria (respiri al minuto) registrata in ambulanza.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Frequenza cardiaca dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi registrati in ambulanza.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Naloxone o altro antidoto somministrato dal personale dell'ambulanza ai sopravvissuti all'overdose da oppioidi in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Naloxone o altro antidoto, se necessario, somministrato dal personale dell'ambulanza nei sopravvissuti all'overdose da oppioidi.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Necessità di trasporto in ambulanza all'ospedale dei sopravvissuti all'overdose da oppioidi assistiti in ambulanza nella popolazione generale
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
La necessità di trasportare in ospedale i sopravvissuti all'overdose da oppiacei - informazioni registrate in ambulanza.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Incidenza di overdose da oppioidi assistita da ambulanza o cure ospedaliere di emergenza
Lasso di tempo: 5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Incidenza di overdose da oppiacei assistiti da ambulanza o assistenza ospedaliera di emergenza, informazioni registrate in ambulanza o assistenza ospedaliera di emergenza.
5 anni (prima misura di esito per il periodo di intervento di 18 mesi 1 luglio 2019 - 31 dicembre 2020)
Mortalità per tutte le cause nei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali e regionali.
3 anni
Mortalità per overdose nei pazienti inclusi
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per overdose nei pazienti inclusi. Il numero di decessi sarà raccolto dai registri nazionali e regionali.
3 anni
Ritenzione nel programma naloxone
Lasso di tempo: 3 anni
Ritenzione nel programma naloxone - numero di pazienti.
3 anni
Incidenza di assistere a overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di casi in cui si assiste a overdose da oppiacei.
3 anni
Incidenza nell'uso di naloxone e nella RCP degli astanti
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di casi di uso di naloxone e RCP da parte di astanti.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ulf Malmqvist, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni