Reziduální neuromuskulární blokáda u kardiochirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti starší 18 let, u kterých je plánována elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG), náhrada aortální chlopně (AVR) nebo kombinace CABG/AVR
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin fáze IV nebo V
- Onemocnění jater, definované jako AST, ALT nebo ALP > 1,5x horní hranice normálního stavu hospitalizace
- Alergie na rokuronium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sugammadex
Pacient dostane na konci případu sugammadex pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Dávkování určí lékárna na základě hmotnosti pacienta a poměru TOF.
Na konci případu to bude jednorázová dávka
|
Žádné další informace
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin/glykopyrrolát
Pacient dostane neostigmin/glykopyrrolát na konci případu pro zvrácení neuromuskulární blokády.
Dávkování bude stanoveno na základě hmotnosti pacienta (50 mcg/kg neostigminu s ekvivalentním objemovým poměrem glykopyrolátu).
Na konci případu to bude jednorázová dávka
|
Žádné další informace
|
|
Žádný zásah: Nebyl proveden žádný obrat
Na konci případu nebylo provedeno žádné zrušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od příjezdu na CVICU do extubace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechové objemy před extubací
Časové okno: Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
|
Před extubací budou zdokumentovány dechové objemy, které pacient vytváří
|
|
|
Potřeba neplánované neinvazivní přetlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, kolik litrů kyslíku pacient potřebuje k udržení pulzní oxymetrie > 92 %
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nejnižší dokumentovaná pulzní oxymetrie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících reintubaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud je pacient extubován na jednotce intenzivní péče, ale poté se u něj rozvine respirační selhání a vyžaduje znovu mechanickou ventilaci
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bronchoskopie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zápal plic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna výchozích požadavků na kyslík z doby před operací
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po operaci
|
28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Henryford
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .