Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Celem tego projektu jest ustalenie, czy odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych przyspiesza czas ekstubacji u pacjentów z szybką ścieżką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są stosowane jako część większości środków do znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i uzyskania optymalnych warunków chirurgicznych (Barish i wsp.). Leki te powodują powszechny paraliż pacjentów w stanie nieprzytomności. Po większości operacji, w których planowana jest ekstubacja, standardem postępowania jest „odwrócenie” wszelkiej pozostałej blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą leczenia antycholinesterazy (szczególnie neostygminy) lub sugammadeksu. Pomimo odpowiedniego odwrócenia, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest częstym problemem obserwowanym na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU). Prowadzi to do problemów związanych z niedrożnością dróg oddechowych, hipoksemią, powikłaniami oddechowymi, w tym niedodmą i zapaleniem płuc oraz osłabieniem mięśni (Brull i wsp.). Badacze uważają, że powikłania te są prawdopodobnie nasilone u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są zagrożeni. Pacjenci po planowych operacjach kardiochirurgicznych są rutynowo przyjmowani na CVICU zaintubowani i zależni od respiratora bezpośrednio po operacji. Celem nieskomplikowanych operacji kardiochirurgicznych (pacjentów kardiochirurgii szybkiej ścieżki) jest ekstubacja w ciągu 6 godzin od przybycia na OIT. Jednak standard opieki w całych Stanach Zjednoczonych nie obejmuje odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej. Zanim ci pacjenci spełnią kryteria ekstubacji, większość świadczeniodawców uważa, że ​​blokada nerwowo-mięśniowa powinna ustąpić i dlatego nie stosuje się odwrócenia (Murphy i wsp.). Badacze wysuwają hipotezę, że resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa opóźnia czas do ekstubacji i zwiększa powikłania oddechowe u pacjentów poddanych szybkiej operacji kardiochirurgicznej. Przez podanie odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów ze współczynnikiem ciągu czterech wynoszącym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR) lub kombinacji CABG/AVR

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
  • Choroba wątroby, zdefiniowana jako AST, ALT lub ALP > 1,5-krotna górna granica normy. Stan pacjenta hospitalizowanego
  • Alergia na rokuronium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sugammadeks
Pacjent otrzyma pod koniec leczenia sugammadeks w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkowanie zostanie określone przez aptekę na podstawie masy ciała pacjenta i wskaźnika TOF. Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
Lek: Sugammadeks
Brak dodatkowych informacji
Aktywny komparator: Neostygmina/glikopirolan
Pod koniec leczenia pacjent otrzyma neostygminę/glikopirolan w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkowanie zostanie określone na podstawie masy ciała pacjenta (50 μg/kg neostygminy z równoważnym stosunkiem objętości do objętości glikopirolanu). Będzie to dawka jednorazowa na koniec sprawy
Lek: neostygmina/glikopirolan
Brak dodatkowych informacji
Brak interwencji: Nie podano odwrócenia
Brak odwrócenia na końcu sprawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od przybycia do CVICU do ekstubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości oddechowe przed ekstubacją
Ramy czasowe: Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
Przed ekstubacją zostaną udokumentowane objętości oddechowe generowane przez pacjenta
Konieczność nieplanowanej nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń, ile litrów tlenu potrzebuje pacjent, aby utrzymać pulsoksymetrię >92%
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Najniższa udokumentowana pulsoksymetria
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników wymagających ponownej intubacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli pacjent jest ekstubowany na oddziale intensywnej terapii, ale potem rozwija się niewydolność oddechowa i ponownie wymaga wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Bronchoskopia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana podstawowego zapotrzebowania na tlen w stosunku do stanu przed operacją
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po zabiegu
28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Henryford

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami