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Blocco neuromuscolare residuo nei pazienti cardiochirurgici

1 febbraio 2022 aggiornato da: Mary Jarzebowski, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'inversione del blocco neuromuscolare nei pazienti cardiochirurgici acceleri il tempo di estubazione nei pazienti fast track.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono usati come parte della maggior parte degli anestetici generali per aiutare a facilitare l'intubazione tracheale e condizioni chirurgiche ottimali (Barish et al). Questi farmaci causano la paralisi universale dei pazienti mentre sono incoscienti. Dopo la maggior parte degli interventi chirurgici in cui è pianificata l'estubazione, lo standard di cura è quello di "invertire" qualsiasi blocco neuromuscolare residuo con un trattamento con anticolinesterasi (in particolare neostigmina) o sugammadex. Nonostante un'adeguata inversione, il blocco neuromuscolare residuo è un problema comune osservato nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Porta a problemi di ostruzione delle vie aeree, ipossiemia, complicanze respiratorie tra cui atelettasia e polmonite e debolezza muscolare (Brull et al). I ricercatori ipotizzano che queste complicanze siano probabilmente amplificate nei pazienti che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva post-operatoria. In particolare, gli investigatori ipotizzano che i pazienti cardiochirurgici siano a rischio. I pazienti cardiochirurgici elettivi sono regolarmente ricoverati al CVICU ancora intubati e dipendenti dal ventilatore immediatamente dopo l'intervento. L'obiettivo dei pazienti cardiochirurgici non complicati (pazienti cardiochirurgici accelerati) è di estubarli entro 6 ore dall'arrivo in terapia intensiva. Tuttavia, lo standard di cura negli Stati Uniti non include l'inversione del loro blocco neuromuscolare. Nel momento in cui questi pazienti soddisfano i criteri di estubazione, la maggior parte degli operatori ritiene che il blocco neuromuscolare dovrebbe essere svanito e quindi non somministrare l'inversione (Murphy et al). I ricercatori ipotizzano che il blocco neuromuscolare residuo ritardi il tempo di estubazione e aumenti le complicanze respiratorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia accelerata. Somministrando l'inversione del blocco neuromuscolare in pazienti con un rapporto Train Of Four di

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni in attesa di intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico (CABG), sostituzione della valvola aortica (AVR) o combinazione CABG/AVR

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio IV o V
  • Malattia epatica, definita come AST, ALT o ALP > 1,5 volte il limite superiore del normale stato di ricovero
  • Allergia al rocuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sugammadex
Il paziente riceverà sugammadex alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare. Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente e al rapporto TOF dalla farmacia. Sarà una dose una tantum alla fine del caso
Droga: Sugammadex
Nessuna informazione aggiuntiva
Comparatore attivo: Neostigmina/glicopirrolato
Il paziente riceverà neostigmina/glicopirrolato alla fine del caso per l'inversione del blocco neuromuscolare. Il dosaggio sarà determinato in base al peso del paziente (50 mcg/kg di neostigmina con un rapporto volume/volume equivalente di glicopirrolato). Sarà una dose una tantum alla fine del caso
Droga: neostigmina/glicopirolato
Nessuna informazione aggiuntiva
Nessun intervento: Nessuna inversione amministrata
Nessun storno amministrato alla fine del caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo in CVICU fino all'estubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi correnti prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
Prima dell'estubazione, verranno documentati i volumi correnti generati dal paziente
Necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva non pianificata o cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare quanti litri di ossigeno il paziente richiede per mantenere la pulsossimetria >92%
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pulsossimetria più bassa documentata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se il paziente viene estubato nell'unità di terapia intensiva ma poi sviluppa insufficienza respiratoria e richiede nuovamente la ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Broncoscopia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Polmonite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del fabbisogno di ossigeno al basale rispetto a prima dell'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Henryford

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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