Resterende neuromuskulær blokade hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ambulante patienter >18 år er planlagt til elektiv koronar bypassoperation (CABG), udskiftning af aortaklap (AVR) eller kombination CABG/AVR
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V
- Leversygdom, defineret som ASAT, ALT eller ALP > 1,5x øvre grænse for normal indlæggelsesstatus
- Allergi over for rocuronium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugammadex
Patienter vil modtage sugammadex i slutningen af sagen for at vende neuromuskulær blokade.
Doseringen vil blive bestemt ud fra patientens vægt og TOF-forhold af apoteket.
Det vil være en engangsdosis i slutningen af sagen
|
Ingen yderligere oplysninger
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin/glycopyrrolat
Patienter vil modtage neostigmin/glycopyrrolat i slutningen af sagen for at vende neuromuskulær blokade.
Doseringen vil blive bestemt baseret på patientens vægt (50 mcg/kg neostigmin med et ækvivalent volumen/volumenforhold af glycopyrrolat).
Det vil være en engangsdosis i slutningen af sagen
|
Ingen yderligere oplysninger
|
|
Ingen indgriben: Ingen tilbageførsel administreret
Ingen tilbageførsel administreret i slutningen af sagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra ankomst i CVICU til ekstubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumener før ekstubering
Tidsramme: Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
|
Før ekstubation vil de tidalvolumener, som patienten genererer, blive dokumenteret
|
|
|
Behov for uplanlagt ikke-invasiv overtryksventilation eller højflow næsekanyle
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder, hvor mange liter ilt patienten har brug for for at opretholde pulsoximetri >92 %
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Laveste dokumenterede pulsoximetri
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Antal deltagere, der kræver re-intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hvis patienten ekstuberes på intensivafdelingen, men derefter udvikler respirationssvigt og igen kræver mekanisk ventilation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bronkoskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i baseline iltbehov fra før operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter operationen
|
28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Jarzebowski, MD, Henry Ford Health Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu F, Lee A, Chee YE. Fast-track cardiac care for adult cardiac surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD003587. doi: 10.1002/14651858.CD003587.pub2.
- Richey M, Mann A, He J, Daon E, Wirtz K, Dalton A, Flynn BC. Implementation of an Early Extubation Protocol in Cardiac Surgical Patients Decreased Ventilator Time But Not Intensive Care Unit or Hospital Length of Stay. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):739-744. doi: 10.1053/j.jvca.2017.11.007. Epub 2017 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Henryford
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .