Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitná léčba dětí s nádory mozku pomocí Cytotronu®

20. září 2019 aktualizováno: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie u dětí s nádory mozku v terminálních stádiích pomocí pokročilého funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v prostředí paliativní péče soucitu s terapií kvantovou magnetickou rezonancí (QMRT).

Toto je prospektivní případová-kontrolní studie. Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců, skládající se ze 4-8 týdnů období zařazování, 28 dnů léčby a 6 měsíců sledování. Zápis bude dokončen před zahájením počáteční léčby. Studie bude uzavřena, když ji dokončí 10 subjektů. Nábor bude proveden se vzorkem podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Případová studie. Kontroly budou historické a přizpůsobené věkovému rozmezí (předškolní, školní věk, raný adolescent, pozdní adolescent) a typu nádoru. Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců, skládající se ze 4-8 týdnů období zařazování, 28 dnů léčby a 6 měsíců sledování. Nábor bude proveden se vzorkem podle potřeby u pacientů s mozkovými nádory v terminální fázi, které jsou mimo konvenční léčbu. Terapie kvantovou magnetickou rezonancí (QMRT) bude podávána pomocí přístroje Cytotron®. CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (lékařské terapeutické zařízení třídy IIA; vyvinutý společností Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indie) je patentovaný (patent USA 9162076 B2 udělen 20/10 2015, evropský patent EP 1753503831 2015, čínský patent vydán 2010, 09/08), zařízení označené CE. QMRT bude podávána jako léčba ze soucitu se souhlasem podepsaným rodičem (rodiči) as příslušným informovaným souhlasem (v závislosti na věku). Studijní centrum: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Cíle: Zjistit bezpečnost a účinnost QMRT pomocí Cytotronu u terminálních mozkových nádorů. Počet předmětů: 10. Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení Subjekty s klinicky diagnostikovanými terminálními mozkovými nádory, věk: 3 až 16. Studijní zařízení, dávka, cesta zařízení: Cytotronem generovaná přesně vypočítaná, individualizovaná dozimetrie s radiofrekvencemi (RF) v přítomnosti pulzní, okamžité elektromagnetické rezonance (MR) pole, aplikované na předmět. Dávkování: 1 hodina denně. Trasa: Fokusované, neinvazivní RF a MR paprsky dodávané do cílových oblastí identifikovaných mozkovým MRI skenem a individuálním měřením protonové hustoty (PD) cílových lézí. Délka podávání: Jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Referenční terapie: Žádná

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 3 do 16 let.
  • Klinická diagnóza terminálního primárního mozkového nádoru
  • Diagnóza terminálního mozkového nádoru, která naznačuje, že pacient je mimo konvenční léčbu a nemá jinou terapeutickou možnost.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami
  • Pacienti vyžadující kyslík nebo mechanickou ventilaci
  • Současná nebo nedávná anamnéza (do 2 měsíců) významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
  • Mít stav, který je považován za způsobující nebo pravděpodobně způsobující souběžná onemocnění, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
  • Subjekt s magnetickými implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobií nebo jakýmkoli jiným stavem, který jim brání ve vstupu nebo pobytu v léčebném zařízení.
  • Děti s předchozí neurochirurgickou operací do 6 měsíců v době screeningu.
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice.
  • Subjekt je vystaven sekundárnímu kouření ve svém domácím prostředí.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, určený většinou hlasů vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QMRT pomocí Cytotronu®
Experimentální: QMRT pomocí Cytotron® Intervence: 28 dní léčby pomocí QMRT pomocí Cytotron®. Pacienti s diagnózou terminálních mozkových nádorů ve věku od 3 do 16 let, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas a informovaný souhlas u pacientů ve věku nebo mentálním věku nad 8 let.
Postup: QMRT s Cytotronem®
Cytotron® využívá kombinaci okamžitého magnetického pole a RF na bezpečném spodním konci EM spektra. Radiofrekvenční vlny se vypočítávají na základě individuálních měření PD cílové léze (lézí) pro terapeutické účely. Jeho pracovní princip je založen na základní teorii magnetické rezonance.
Ostatní jména:
  • Platforma technologie kvantové magnetické rezonance s rotačním polem (RFQMR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života s mozkovými nádory Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového skóre v PedsQL pacientů s diagnostikovaným mozkovým nádorem bude měřena před zahájením léčby a o 6 měsíců později. Vyšší hodnoty budou představovat lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nárůstu, poklesu nebo změny v užívání léků na záchvaty nebo spasticitu
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena změna v užívání léků užívaných k záchvatům nebo spasticitě jako symptomu u dětských mozkových nádorů před zahájením léčby a po 6 měsících.
6 měsíců
Měření změny počtu záchvatů během sledovaného období.
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena změna ve využití počtu epileptických záchvatů u pacientů s diagnózou terminálního mozkového nádoru před zahájením léčby a o 6 měsíců později.
6 měsíců
Změna mozkových aktivit pomocí fMRI
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace změny v reprezentativních modulech, vizuálních, motorických a bazálních gangliích měření mozkových aktivit během klidového stavu před a po léčbě.
6 měsíců
Změna mozkových aktivit pomocí difúzního tenzorového zobrazení v MRI
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace změny v reprezentativních modulech, vizuálních, motorických a bazálních gangliích měřením dat difuzního tenzoru a anizotropní difúze mozku před a po léčbě.
6 měsíců
Změna mozkových aktivit pomocí EEG.
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace změny elektrické aktivity v mozku před a po léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIM 2018-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení