Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende behandling hos børn med hjernetumorer med Cytotron®

20. september 2019 opdateret af: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Undersøgelse af børn med hjernetumorer i terminale stadier ved hjælp af avanceret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i en compassionate palliativ pleje indstilling, med Quantum Magnetic Resonance Therapy (QMRT).

Dette er en prospektiv case-kontrol undersøgelse. Denne undersøgelse forventes at vare i cirka 12 måneder, bestående af 4-8 ugers tilmeldingsperiode, 28 dages behandling og 6 måneders opfølgning. Tilmeldingen vil blive afsluttet inden påbegyndelse af den indledende behandling. Undersøgelsen vil blive lukket, når 10 forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen. Ansættelsen vil blive udført med en prøve, når det passer dig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et casestudie. Kontrollerne vil være historiske og matchet til aldersgruppen (førskolealder, skolealder, tidlig ung, sen ung) og tumortype. Denne undersøgelse forventes at vare i cirka 12 måneder, bestående af 4-8 ugers tilmeldingsperiode, 28 dages behandling og 6 måneders opfølgning. Rekrutteringen vil blive udført med en prøve ved bekvemmelighed hos patienter med hjernetumorer i terminal fase, som ligger uden for konventionel behandling. Kvantemagnetisk resonansterapi (QMRT) vil blive administreret med Cytotron®-enheden. CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Klasse IIA Medical Therapeutic Device; udviklet af Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indien), er et patenteret (US-patent 9162076 B2 tildelt 20/10 2015, europæisk patent 50 EP 8315, tildelt 315/315 2015, kinesisk patent udstedt 2010, 09/08), CE-mærket enhed. QMRT vil blive administreret som en medfølende behandling med tilladelsen underskrevet af forældrene og med det respektive informerede samtykke (afhængigt af alder). Studiecenter: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​QMRT ved anvendelse af Cytotron i terminale hjernetumorer. Antal fag: 10. Diagnose og primære inklusionskriterier Forsøgspersoner med klinisk diagnosticerede terminale hjernetumorer, alder: 3 til 16. Undersøgelsesanordning, dosis, ruteanordning: Cytotron-genereret præcist beregnet, individualiseret Dosimetri med radiofrekvenser (RF) i nærvær af en pulseret, øjeblikkelig elektromagnetisk resonans (MR) felt, anvendt på et emne. Dosis: 1 time om dagen. Rute: Fokuserede, ikke-invasive RF- og MR-stråler leveret til målområder identificeret ved hjerne-MR-scanning og individuelle protondensitetsmålinger (PD) af mållæsionerne. Indgivelsesvarighed: En gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Referenceterapi: Ingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et barn i alderen 3 til 16 år.
  • En klinisk diagnose af terminal primær hjernetumor
  • En diagnose af en terminal hjernetumor, som indikerer, at patienten er ude af konventionel behandling og ikke har en anden terapeutisk mulighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser
  • Patienter, der har behov for ilt eller mekanisk ventilation
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 2 måneder) med betydelig bakteriel, svampe-, viral eller mykobakteriel infektion.
  • At have en tilstand, der anses for at forårsage eller sandsynligvis forårsage komorbiditet, som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  • Person med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der forhindrer dem i at komme ind i eller opholde sig i behandlingsapparatet.
  • Børn med tidligere neurokirurgi inden for 6 måneder på screeningstidspunktet.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde.
  • Forsøgspersonen udsættes for sekundær rygning i hans/hendes hjemmemiljø.
  • Emner, der er ude af stand til eller usandsynligt at overholde protokollen, bestemt af efterforskernes flertal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QMRT ved hjælp af Cytotron®
Eksperimentel: QMRT ved hjælp af Cytotron® Intervention: 28 dages behandling med QMRT med Cytotron®. Patienter diagnosticeret med terminale hjernetumorer mellem 3 og 16 år, hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke og informeret samtykke hos patienter med alder eller mental alder over 8 år.
Procedure: QMRT med Cytotron®
Cytotron® bruger en kombination af øjeblikkeligt magnetfelt og RF i den sikre, lavere ende af EM-spektret. Radiofrekvensbølger beregnes baseret på individualiserede PD-målinger af mållæsionen/-erne til terapeutiske formål. Dens arbejdsprincip er baseret på den underliggende teori om magnetisk resonans.
Andre navne:
  • Rotational Field Quantum Magnetic Resonance (RFQMR) teknologiplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hjernetumorer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den samlede score i PedsQL for patienter diagnosticeret med hjernetumor vil blive målt inden behandlingen påbegyndes og 6 måneder senere. Højere værdier vil repræsentere et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af stigning, fald eller ændring i brugen af ​​medicin mod anfald eller spasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i brugen af ​​medicin, der bruges til krampeanfald eller spasticitet som en symptommanifestation hos børns hjernetumorer, før behandlingen påbegyndes og 6 måneder senere, vil blive målt.
6 måneder
Måling af ændringen i antallet af anfald i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i brugen af ​​antallet af epileptiske anfald hos patienter diagnosticeret med terminal hjernetumor før påbegyndelse af behandlingen og 6 måneder senere vil blive målt.
6 måneder
Ændring af hjerneaktiviteter ved hjælp af fMRI
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af ændringen i repræsentative moduler, visuelle, motoriske og basale ganglier, der måler hjerneaktiviteterne under hviletilstand før og efter behandling.
6 måneder
Ændring af hjerneaktiviteter ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse i MR
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af ændringen i repræsentative moduler, visuelle, motoriske og basale ganglier ved at måle diffusionstensordata og den anisotrope diffusion af hjernen før og efter behandling.
6 måneder
Ændring af hjerneaktiviteter ved hjælp af EEG.
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af ændringen i elektrisk aktivitet i hjernen før og efter behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIM 2018-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger