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Mitfühlende Behandlung bei Kindern mit Hirntumoren mit dem Cytotron®

20. September 2019 aktualisiert von: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie an Kindern mit Hirntumoren im Endstadium unter Verwendung fortschrittlicher funktioneller Magnetresonanztomographie in einer mitfühlenden Palliativversorgungsumgebung mit Quantenmagnetresonanztherapie (QMRT).

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, bestehend aus 4-8 Wochen Aufnahmephase, 28 Behandlungstagen und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Einschreibung erfolgt vor Beginn der Erstbehandlung. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben. Die Rekrutierung erfolgt mit einem Muster nach Belieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Fallstudie. Die Kontrollen werden historisch und auf die Altersspanne (Vorschulalter, Schulalter, frühes Jugendalter, spätes Jugendalter) und die Art des Tumors abgestimmt. Diese Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, bestehend aus 4-8 Wochen Aufnahmephase, 28 Behandlungstagen und 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Rekrutierung wird bei Patienten mit Hirntumoren in der terminalen Phase, die nicht konventionell behandelt werden können, mit einer geeigneten Probe durchgeführt. Die Quantenmagnetresonanztherapie (QMRT) wird mit dem Cytotron®-Gerät verabreicht. Das CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Medizinisches Therapiegerät der Klasse IIA; entwickelt von Scalene Cybernetics Ltd, Bengaluru, Indien) ist patentiert (US-Patent 9162076 B2, erteilt am 20.10.2015, Europäisches Patent EP 175350831, erteilt am 11.03. 2015, Chinesisches Patent erteilt 2010, 09/08), CE-gekennzeichnetes Gerät. QMRT wird als Compassionate Treatment mit der von den Eltern unterzeichneten Genehmigung und der entsprechenden informierten Zustimmung (je nach Alter) durchgeführt. Studienzentrum: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Ziele: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von QMRT unter Verwendung des Cytotron bei terminalen Hirntumoren. Anzahl der Fächer: 10. Diagnose und Haupteinschlusskriterien Probanden mit klinisch diagnostizierten Hirntumoren im Endstadium, Alter: 3 bis 16. Studiengerät, Dosis, Weg Gerät: Zytotron-generierte, präzise berechnete, individualisierte Dosimetrie mit Radiofrequenzen (RF) in Gegenwart einer gepulsten, sofortigen elektromagnetischen Resonanz (MR)-Feld, angewendet auf ein Subjekt. Dosis: 1 Stunde pro Tag. Route: Fokussierte, nicht-invasive HF- und MR-Strahlen, die an Zielbereiche abgegeben werden, die durch MRT-Scans des Gehirns und individuelle Protonendichte (PD)-Messungen der Zielläsionen identifiziert wurden. Dauer der Anwendung: Einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Referenztherapie: Keine

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind im Alter von 3 bis 16 Jahren.
  • Eine klinische Diagnose eines terminalen primären Hirntumors
  • Eine Diagnose eines Hirntumors im Endstadium, die darauf hinweist, dass der Patient keine konventionelle Behandlung mehr hat und keine andere therapeutische Option hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen
  • Patienten, die Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen
  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Monaten) einer signifikanten bakteriellen, pilzlichen, viralen oder mykobakteriellen Infektion.
  • Eine Bedingung haben, die als Ursache oder wahrscheinlich als Ursache von Komorbiditäten angesehen wird, wie vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests festgestellt.
  • Patienten mit magnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, Klaustrophobie oder anderen Zuständen, die sie daran hindern, das Behandlungsgerät zu betreten oder sich darin aufzuhalten.
  • Kinder mit vorheriger Neurochirurgie innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
  • Das Subjekt ist sekundärem Rauchen in seiner/ihrer häuslichen Umgebung ausgesetzt.
  • Probanden, die das Protokoll nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können, bestimmt durch das Mehrheitsvotum der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QMRT mit dem Cytotron®
Experimentell: QMRT mit dem Cytotron® Intervention: 28 Tage Behandlung mit QMRT mit dem Cytotron®. Patienten mit diagnostizierten Hirntumoren im Endstadium im Alter zwischen 3 und 16 Jahren, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung und eine Einverständniserklärung bei Patienten im Alter oder geistigen Alter über 8 Jahren unterzeichnet haben.
Verfahren: QMRT mit dem Cytotron®
Cytotron® nutzt eine Kombination aus momentanem Magnetfeld und HF am sicheren, unteren Ende des EM-Spektrums. Hochfrequenzwellen werden basierend auf individualisierten PD-Messungen der Zielläsion(en) für therapeutische Zwecke berechnet. Sein Funktionsprinzip basiert auf der zugrunde liegenden Theorie der Magnetresonanz.
Andere Namen:
  • Technologieplattform für Rotationsfeld-Quantenmagnetresonanz (RFQMR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Hirntumoren des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Gesamtscores im PedsQL der Patienten, bei denen ein Hirntumor diagnostiziert wurde, wird vor Beginn der Behandlung und 6 Monate später gemessen. Höhere Werte werden ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zunahme, Abnahme oder Änderung der Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Medikamenteneinsatzes bei Krampfanfällen oder Spastik als Symptommanifestation bei kindlichen Hirntumoren vor Therapiebeginn und 6 Monate später wird gemessen.
6 Monate
Messung der Veränderung der Anzahl der Anfälle während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Verwendung der Anzahl epileptischer Anfälle der Patienten, bei denen ein Hirntumor im Endstadium diagnostiziert wurde, wird vor Beginn der Behandlung und 6 Monate später gemessen.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität mittels fMRI
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung in repräsentativen Modulen, visuellen, motorischen und Basalganglien, Messung der Gehirnaktivitäten im Ruhezustand vor und nach der Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität unter Verwendung der Diffusions-Tensor-Bildgebung in der MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung in repräsentativen Modulen, visuellen, motorischen und Basalganglien durch Messung von Diffusionstensordaten und der anisotropen Diffusion des Gehirns vor und nach der Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität anhand des EEG.
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung der Veränderung der elektrischen Aktivität im Gehirn vor und nach der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIM 2018-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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