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Trattamento compassionevole nei bambini con tumori cerebrali con Cytotron®

20 settembre 2019 aggiornato da: Eduardo Javier Barragán Pérez, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studio su bambini con tumori cerebrali in fase terminale utilizzando la risonanza magnetica funzionale avanzata in un ambiente di cure palliative compassionevoli, con terapia di risonanza magnetica quantistica (QMRT).

Questo è uno studio prospettico caso-controllo. Questo studio dovrebbe durare per circa 12 mesi, composto da 4-8 settimane di periodo di arruolamento, 28 giorni di trattamento e 6 mesi di follow-up. L'arruolamento sarà completato prima dell'inizio del trattamento iniziale. Lo studio sarà chiuso quando 10 soggetti avranno completato lo studio. Il reclutamento sarà effettuato a campione a comodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di caso. I controlli saranno storici e abbinati alla fascia di età (prescolare, scolare, prima adolescenza, tarda adolescenza) e al tipo di tumore. Questo studio dovrebbe durare per circa 12 mesi, composto da 4-8 settimane di periodo di arruolamento, 28 giorni di trattamento e 6 mesi di follow-up. Il reclutamento sarà effettuato con un campione a comodo in pazienti con tumori cerebrali in fase terminale che sono al di fuori del trattamento convenzionale. La terapia di risonanza magnetica quantistica (QMRT) verrà somministrata con il dispositivo Cytotron®. Il CYTOTRON-RTE-6040-864GEN (Dispositivo Medico Terapeutico di Classe IIA; sviluppato da Scalene Cybernetics Ltd, Bangalore, India), è un brevetto (Brevetto USA 9162076 B2 assegnato il 20/10 2015, Brevetto Europeo EP 175350831, ottenuto il 2015, brevetto cinese rilasciato 2010, 09/08), dispositivo marcato CE. QMRT sarà somministrato come trattamento compassionevole con l'autorizzazione firmata dal/i genitore/i e con il rispettivo consenso informato (a seconda dell'età). Centro Studi: Hospital Infantil de México Federico Gómez. Obiettivi: determinare la sicurezza e l'efficacia della QMRT utilizzando il citotrone nei tumori cerebrali terminali. Numero di soggetti: 10. Diagnosi e principali criteri di inclusione Soggetti con tumori cerebrali terminali diagnosticati clinicamente, età: da 3 a 16 anni. Dispositivo di studio, dose, dispositivo di percorso: dosimetria individualizzata, calcolata con precisione, generata da citotrone con radiofrequenze (RF) in presenza di una risonanza elettromagnetica istantanea pulsata (MR) campo, applicato a un soggetto. Dose: 1 ora al giorno. Percorso: fasci RF e MR mirati e non invasivi erogati alle aree bersaglio identificate dalla scansione MRI cerebrale e dalle misurazioni della densità protonica individuale (PD) delle lesioni bersaglio. Durata della somministrazione: una volta al giorno per 28 giorni consecutivi. Terapia di riferimento: nessuna

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • DF
      • Ciudad de México, DF, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino dai 3 ai 16 anni.
  • Una diagnosi clinica di tumore cerebrale primario terminale
  • Una diagnosi di tumore cerebrale terminale, che indica che il paziente è fuori dal trattamento convenzionale e non ha un'altra opzione terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi
  • Pazienti che richiedono ossigeno o ventilazione meccanica
  • Anamnesi attuale o recente (entro 2 mesi) di significativa infezione batterica, fungina, virale o micobatterica.
  • Avere una condizione considerata come causa o probabile che causi comorbilità, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio.
  • Soggetti con impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia o qualsiasi altra condizione che preclude loro l'ingresso o la permanenza nel dispositivo di trattamento.
  • Bambini con precedente neurochirurgia entro 6 mesi al momento dello screening.
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ictus.
  • Il soggetto è esposto al fumo secondario nel suo ambiente domestico.
  • Soggetti che non sono in grado o improbabili di rispettare il protocollo, determinato dal voto di maggioranza degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QMRT utilizzando il Cytotron®
Sperimentale: QMRT utilizzando il Cytotron® Intervento: 28 giorni di trattamento con QMRT con il Cytotron®. Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali terminali di età compresa tra 3 e 16 anni i cui genitori accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato e consenso informato in pazienti con età o età mentale superiore a 8 anni.
Procedura: QMRT con Cytotron®
Cytotron® utilizza una combinazione di campo magnetico istantaneo e RF all'estremità inferiore sicura dello spettro EM. Le onde a radiofrequenza vengono calcolate sulla base di misurazioni PD individualizzate della/e lesione/i target a scopo terapeutico. Il suo principio di funzionamento si basa sulla teoria sottostante della risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Piattaforma tecnologica di risonanza magnetica quantistica del campo rotazionale (RFQMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita con i tumori cerebrali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del punteggio totale nel PedsQL dei pazienti con diagnosi di tumore al cervello sarà misurata prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo. Valori più alti rappresenteranno un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'aumento, la diminuzione o il cambiamento nell'uso di farmaci per convulsioni o spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurato il cambiamento nell'uso di farmaci utilizzati per convulsioni o spasticità come manifestazione sintomatica nei tumori cerebrali dei bambini prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi
Misurare la variazione del numero di crisi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la variazione nell'uso del numero di crisi epilettiche dei pazienti con diagnosi di tumore cerebrale terminale prima di iniziare il trattamento e 6 mesi dopo.
6 mesi
Modifica delle attività cerebrali mediante fMRI
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione del cambiamento nei moduli rappresentativi, gangli visivi, motori e basali che misurano le attività cerebrali durante lo stato di riposo prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Modifica delle attività cerebrali utilizzando l'imaging del tensore di diffusione nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione del cambiamento nei moduli rappresentativi, nei gangli visivi, motori e della base misurando i dati del tensore di diffusione e la diffusione anisotropica del cervello prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Modifica delle attività cerebrali utilizzando l'EEG.
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione del cambiamento nell'attività elettrica nel cervello prima e dopo il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan C García Beristain, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIM 2018-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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