Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti implantátů Motiva®

10. listopadu 2025 aktualizováno: Motiva USA LLC

Studie bezpečnosti a účinnosti prsních implantátů Motiva Implants® plněných silikonovým gelem SmoothSilk® u subjektů, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci prsu a revizní operaci

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost Motiva Implants® u žen, které podstupují primární zvětšení prsou, primární rekonstrukci prsu nebo revizní operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie. Po schválení FDA budou pro všechny kohorty nadále shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách, reoperacích, spokojenosti pacientů, spokojenosti lékařů a kvalitě života po dobu celkem 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Spojené státy, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Spojené státy, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 13336
        • Victoriakliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Genetická samice.
  • Pacient hledá jeden z následujících postupů:

Primární zvětšení prsou Primární rekonstrukce prsou Revize Augmentace Revize Rekonstrukce

  • Pacient má k dispozici dostatečnou tkáň k pokrytí implantátu (implantátů).
  • Ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně souhlasu s účastí na všech požadovaných následných návštěvách a podepsání informovaného souhlasu.
  • Souhlasí s vrácením zařízení Establishment Labs, pokud bude explantováno.
  • Ochota podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u lékařů.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakékoli onemocnění prsu považované za premaligní v jednom nebo obou prsech nebo hlásí mutace v BRCA1 nebo BRCA2 bez předchozí bilaterální mastektomie nebo neléčeného karcinomu jakéhokoli typu.
  • Má neadekvátní nebo nevhodnou tkáň (např. v důsledku poškození zářením, ulcerace narušující vaskularitu, zhoršené hojení ran v anamnéze).
  • Má absces nebo infekci.
  • Je těhotná nebo kojící nebo měla donošené těhotenství nebo laktovala do 6 měsíců od zařazení.
  • Užívá nějaké léky, které by mohly narušit srážení krve nebo které by mohly mít za následek zvýšené riziko nebo významné pooperační komplikace.
  • Má jakýkoli zdravotní stav, jako je obezita (BMI ≥ 40), diabetes, autoimunitní onemocnění, chronické plicní nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, které by mohlo vést k nepřiměřeně vysokému chirurgickému riziku nebo významným pooperačním komplikacím.
  • Má jakoukoli poruchu pojivové tkáně/autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění, jako je mimo jiné systémový lupus erythematodes, diskoidní lupus, sklerodermie nebo revmatoidní artritida.
  • Má jakýkoli stav, který brání použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně implantovaného kovového zařízení, klaustrofobie nebo jiných stavů, kvůli kterým je skenování MRI zakázáno.
  • Má v anamnéze psychologické charakteristiky, které jsou nerealistické nebo nepřiměřené vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem.
  • Byl implantován jakýmkoli prsním implantátem neschváleným FDA.
  • Byl implantován jakýmkoli silikonovým implantátem jiným než prsní implantáty.
  • HIV pozitivní (na základě anamnézy).
  • Byl diagnostikován anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL).
  • Pracuje pro Establishment Labs, Motiva USA nebo kteroukoli z jejich dceřiných společností, studijního chirurga nebo ICON smluvní výzkumnou organizaci (CRO), která pomáhá provádět studii, nebo je přímo spřízněna s kýmkoli, kdo pracuje pro Establishment Labs, Motiva USA nebo jakoukoli jinou jejich dceřiných společností, studijního chirurga nebo CRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Primární zvětšení prsou
Subjekty ve věku 22 a více let, indikované ke zvětšení velikosti prsou
Přístroj: Prsní implantáty plněné silikonovým gelem - Motiva Implants® Investigational prsní implantáty
Zvětšení prsou
Jiný: Primární rekonstrukce prsu
Subjekty ve věku 18 let a více, Chirurgie k nahrazení prsní tkáně, která byla odstraněna kvůli rakovině, profylaktické mastektomii, traumatu prsu nebo která se nevyvinula správně kvůli závažné anomálii prsu.
Přístroj: Prsní implantáty plněné silikonovým gelem - Motiva Implants® Investigational prsní implantáty
Zvětšení prsou
Jiný: Rozšíření revize
Revizní operace ke korekci nebo zlepšení výsledků předchozího zvětšení prsou
Přístroj: Prsní implantáty plněné silikonovým gelem - Motiva Implants® Investigational prsní implantáty
Zvětšení prsou
Jiný: Revize Rekonstrukce
Revizní operace ke korekci nebo zlepšení výsledků předchozí rekonstrukce prsu.
Přístroj: Prsní implantáty plněné silikonovým gelem - Motiva Implants® Investigational prsní implantáty
Zvětšení prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte a nahlaste celkovou míru nežádoucích účinků („jakékoli komplikace)“ implantátů Motiva® naplněných silikonovým gelem. Kaplan-Meierova analýza nežádoucích příhod bude provedena podle časového období pro každý typ nežádoucí příhody.
Časové okno: 10 let
10 let
Analyzujte spokojenost pacientů na 5bodové Likertově stupnici po implantaci pro všechny skupiny implantace.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierova analýza všech komplikací včetně reoperace a explantace
Časové okno: 10 let
10 let
Coxovy regresní analýzy pro následující koncové body: kapsulární kontraktura III/IV, bolest prsu, infekce a prasknutí implantátu
Časové okno: 10 let
10 let
Kaplan-Meierova analýza ruptury.
Časové okno: 10 let
10 let
Kaplan-Meierova analýza onemocnění pojivové tkáně (CTD) a CTD příznaků/symptomů
Časové okno: 10 let
10 let
Kaplan-Meierova analýza rakoviny (rakovina prsu, anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s implantátem prsu (BIA-ALCL) a další)
Časové okno: 10 let
10 let
Dotazník spokojenosti pacientů s prsy (BREAST-Q™).
Časové okno: 10 let
10 let
Spokojenost lékaře (5bodová Likertova stupnice)
Časové okno: 10 let
10 let
Ověřené dotazníky kvality života
Časové okno: 10 let
10 let
Měření prsou (čistý obvod hrudníku a poloobvod) se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Motiva USA LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-17-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení