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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Motiva Implants®

10. November 2025 aktualisiert von: Motiva USA LLC

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der mit Silikongel gefüllten Brustimplantate SmoothSilk® von Motiva Implants® bei Patientinnen, die sich einer primären Brustvergrößerung, primären Brustrekonstruktion und einer Revisionsoperation unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Motiva Implants® bei Frauen, die sich einer primären Brustvergrößerung, einer primären Brustrekonstruktion oder einer Brustrevisionsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Nach der FDA-Zulassung werden weiterhin für alle Kohorten Follow-up-Daten zu unerwünschten Ereignissen, Reoperationen, Patientenzufriedenheit, Arztzufriedenheit und Lebensqualität für insgesamt 10 Jahre erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 13336
        • Victoriakliniken
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Genetische Frau.
  • Der Patient sucht eines der folgenden Verfahren:

Primäre Brustvergrößerung Primäre Brustrekonstruktion Revisionsvergrößerung Revisionsrekonstruktion

  • Der Patient verfügt über ausreichend Gewebe, um das/die Implantat(e) abzudecken.
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Zustimmung, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Stimmt zu, dass das Gerät im Falle einer Explantation an Establishment Labs zurückgegeben wird.
  • Bereit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung von medizinisch empfohlenen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Brusterkrankung, die in einer oder beiden Brüsten als prämaligne angesehen wird, oder meldet Mutationen in BRCA1 oder BRCA2 ohne vorherige bilaterale Mastektomie oder einen unbehandelten Krebs jeglicher Art.
  • Hat unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe (z. B. aufgrund von Strahlenschäden, Ulzerationen, beeinträchtigter Vaskularität, beeinträchtigter Wundheilung in der Vorgeschichte).
  • Hat einen Abszess oder eine Infektion.
  • Schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine voll ausgetragene Schwangerschaft hatte oder stillt.
  • Medikamente einnimmt, die die Blutgerinnung stören oder zu einem erhöhten Risiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnten.
  • Hat einen medizinischen Zustand wie Fettleibigkeit (BMI ≥ 40), Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Lungen- oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu einem übermäßig hohen Operationsrisiko und / oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnten.
  • Hat eine Bindegewebs- / Autoimmunerkrankung oder rheumatoide Erkrankung, wie unter anderem systemischen Lupus erythematodes, diskoiden Lupus, Sklerodermie oder rheumatoide Arthritis.
  • Hat einen Zustand, der die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) behindert, einschließlich implantierter Metallgeräte, Klaustrophobie oder anderer Zustände, die eine MRT-Untersuchung verbieten würden.
  • Hat eine Vorgeschichte von psychologischen Merkmalen, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch oder unvernünftig sind.
  • Wurde mit einem nicht von der FDA zugelassenen Brustimplantat implantiert.
  • Wurde mit einem anderen Silikonimplantat als Brustimplantaten implantiert.
  • HIV-positiv (basierend auf der Krankengeschichte).
  • Wurde mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) diagnostiziert.
  • Arbeitet für Establishment Labs, Motiva USA oder eine ihrer Tochtergesellschaften, den Studienchirurgen oder ICON, die Auftragsforschungsorganisation (CRO), die bei der Durchführung der Studie hilft, oder steht in direktem Zusammenhang mit jemandem, der für Establishment Labs, Motiva USA oder andere arbeitet ihrer Tochtergesellschaften, dem Studienchirurgen oder dem CRO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Primäre Brustvergrößerung
Probanden ab 22 Jahren, die angezeigt sind, die Brust zu vergrößern
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate – Motiva Implants® Prüfbrustimplantate
Brustvergrößerung
Sonstiges: Primäre Brustrekonstruktion
Probanden ab 18 Jahren, Operation zum Ersatz von Brustgewebe, das aufgrund von Krebs, prophylaktischer Mastektomie, Brusttrauma entfernt wurde oder sich aufgrund einer schweren Brustanomalie nicht richtig entwickelt hat.
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate – Motiva Implants® Prüfbrustimplantate
Brustvergrößerung
Sonstiges: Revisionserweiterung
Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustvergrößerung
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate – Motiva Implants® Prüfbrustimplantate
Brustvergrößerung
Sonstiges: Revisionsrekonstruktion
Revisionsoperation zur Korrektur oder Verbesserung der Ergebnisse einer früheren Brustrekonstruktion.
Gerät: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate – Motiva Implants® Prüfbrustimplantate
Brustvergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren und melden Sie die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse ("alle Komplikationen)" der mit Silikongel gefüllten Motiva Implants®. Die Kaplan-Meier-Analyse unerwünschter Ereignisse wird nach Zeitraum für jede Art von unerwünschtem Ereignis durchgeführt.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach der Implantation für alle Implantationsgruppen.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Analyse aller Komplikationen, einschließlich Reoperation und Explantation
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Cox-Regressionsanalysen für die folgenden Endpunkte: Kapselkontraktur III/IV, Brustschmerzen, Infektion und Implantatbruch
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse der Ruptur.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse der Bindegewebserkrankung (CTD) und CTD-Anzeichen/Symptome
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Kaplan-Meier-Analyse von Krebs (Brustkrebs, Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) und andere)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Brust (BREAST-Q™).
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Arztzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Validierte Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Brustmessungen (Netto-Brustumfang und Halbumfang) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Motiva USA LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-17-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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