Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów Motiva Implants®

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Motiva USA LLC

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi Motiva Implants® wypełnionych żelem silikonowym SmoothSilk® u pacjentek poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi i zabiegom rewizyjnym

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność implantów Motiva Implants® u kobiet poddawanych pierwotnemu powiększeniu piersi, pierwotnej rekonstrukcji piersi lub rewizyjnej operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Po zatwierdzeniu przez FDA dane z obserwacji będą nadal gromadzone dla wszystkich kohort dotyczące zdarzeń niepożądanych, reoperacji, zadowolenia pacjentów, zadowolenia lekarzy i jakości życia łącznie przez 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 13336
        • Victoriakliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Genetyczna kobieta.
  • Pacjent ubiega się o jeden z poniższych zabiegów:

Pierwotne powiększenie piersi Pierwotna rekonstrukcja piersi Revision Powiększenie piersi Revision Reconstruction

  • Pacjent ma odpowiednią ilość dostępnej tkanki do pokrycia implantu(ów).
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zgody na udział we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych i podpisanie świadomej zgody.
  • Zgadza się na zwrot urządzenia do Establishment Labs w przypadku jego usunięcia.
  • Gotowość do poddania się ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z zaleceniami medycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jakakolwiek choroba piersi uważana za przedrakową w jednej lub obu piersiach lub zgłasza mutacje w BRCA1 lub BRCA2 bez wcześniejszej obustronnej mastektomii lub nieleczonego raka dowolnego typu.
  • Ma nieodpowiednią lub nieodpowiednią tkankę (np. z powodu uszkodzenia popromiennego, owrzodzenia upośledzonego unaczynienia, upośledzonego gojenia się ran w wywiadzie).
  • Ma ropień lub infekcję.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub była w ciąży donoszonej lub karmiła piersią w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na krzepnięcie krwi lub które mogłyby skutkować podwyższonym ryzykiem i/lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
  • Ma jakąkolwiek chorobę, taką jak otyłość (BMI ≥ 40), cukrzyca, choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba płuc lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, która może skutkować nadmiernie wysokim ryzykiem chirurgicznym lub poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi.
  • Ma jakąkolwiek tkankę łączną / zaburzenie autoimmunologiczne lub chorobę reumatoidalną, taką jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy, twardzina skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Ma jakikolwiek stan, który utrudnia użycie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepione urządzenie metalowe, klaustrofobię lub inne warunki, które uniemożliwiają wykonanie rezonansu magnetycznego.
  • Ma historię cech psychologicznych, które są nierealne lub nierozsądne, biorąc pod uwagę ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym.
  • Została wszczepiona z dowolnym implantem piersi niezatwierdzonym przez FDA.
  • Został wszczepiony jakikolwiek implant silikonowy inny niż implanty piersi.
  • HIV pozytywny (na podstawie wywiadu medycznego).
  • Zdiagnozowano u niego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL).
  • Pracuje dla Establishment Labs, Motiva USA lub którejkolwiek z ich spółek zależnych, chirurga prowadzącego badanie lub ICON, organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO), która pomaga w przeprowadzeniu badania lub jest bezpośrednio powiązana z kimkolwiek, kto pracuje dla Establishment Labs, Motiva USA lub jakiejkolwiek ich spółek zależnych, lekarza prowadzącego badanie lub CRO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pierwotne powiększenie piersi
Osoby w wieku 22 lat i starsze, wskazane w celu zwiększenia rozmiaru piersi
Urządzenie: Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym - implanty piersi Motiva Implants® Investigational
Powiększenie piersi
Inny: Pierwotna rekonstrukcja piersi
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, Chirurgia w celu zastąpienia tkanki piersi, która została usunięta z powodu raka, profilaktycznej mastektomii, urazu piersi lub która nie rozwinęła się prawidłowo z powodu poważnej anomalii piersi.
Urządzenie: Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym - implanty piersi Motiva Implants® Investigational
Powiększenie piersi
Inny: Powiększenie rewizji
Operacja rewizyjna mająca na celu skorygowanie lub poprawę wyników poprzedniego powiększenia piersi
Urządzenie: Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym - implanty piersi Motiva Implants® Investigational
Powiększenie piersi
Inny: Rekonstrukcja rewizji
Operacja rewizyjna w celu skorygowania lub poprawy wyników poprzedniej rekonstrukcji piersi.
Urządzenie: Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym - implanty piersi Motiva Implants® Investigational
Powiększenie piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj i zgłoś całkowity odsetek zdarzeń niepożądanych („wszelkie powikłania)” implantów Motiva Implants® wypełnionych żelem silikonowym. Analiza Kaplana-Meiera zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona według okresu czasu dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analizuj satysfakcję pacjentów po implantacji w 5-punktowej skali Likerta dla wszystkich grup implantacyjnych.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza Kaplana-Meiera wszystkich powikłań, w tym reoperacja i eksplantacja
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analizy regresji Coxa dla następujących punktów końcowych: przykurcz torebki III/IV, ból piersi, infekcja i pęknięcie implantu
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analiza pęknięcia Kaplana-Meiera.
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analiza Kaplana-Meiera choroby tkanki łącznej (CTD) i oznak/objawów CTD
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Analiza raka Kaplana-Meiera (rak piersi, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek związany z implantem piersi (BIA-ALCL) i inne)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Kwestionariusz Zadowolenia Pacjentki z Piersi (BREAST-Q™).
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zadowolenie lekarza (5-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zatwierdzone kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Pomiary piersi (obwód klatki piersiowej netto i obwód połówki) zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Motiva USA LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-17-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami