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Studio della sicurezza e dell'efficacia di Motiva Implants®

10 novembre 2025 aggiornato da: Motiva USA LLC

Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Motiva Implants® SmoothSilk® in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione mammaria primaria e chirurgia di revisione

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Motiva Implants® nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria, ricostruzione mammaria primaria o chirurgia mammaria di revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico. Dopo l'approvazione della FDA, i dati di follow-up continueranno a essere raccolti per tutte le coorti su eventi avversi, reinterventi, soddisfazione del paziente, soddisfazione del medico e qualità della vita per un totale di 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Stati Uniti, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Stati Uniti, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 13336
        • Victoriakliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina genetica.
  • Il paziente richiede una delle seguenti procedure:

Mastoplastica additiva primaria Ricostruzione mammaria primaria Revisione Mastoplastica additiva Revisione Ricostruzione

  • Il paziente dispone di tessuto adeguato per coprire gli impianti.
  • Disponibilità a seguire tutti i requisiti dello studio, incluso l'accettazione di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste e la firma del consenso informato.
  • Accetta di restituire il dispositivo agli Establishment Labs se espiantato.
  • Disposto a sottoporsi a valutazione di risonanza magnetica (MRI) di consulenza medica.

Criteri di esclusione:

  • Ha una qualsiasi malattia mammaria considerata precancerosa in uno o entrambi i seni o sta segnalando mutazioni in BRCA1 o BRCA2 senza una precedente mastectomia bilaterale o un cancro non trattato di qualsiasi tipo.
  • Ha un tessuto inadeguato o non idoneo (ad esempio, a causa di danni da radiazioni, vascolarizzazione compromessa da ulcerazione, storia di guarigione della ferita compromessa).
  • Ha un ascesso o un'infezione.
  • È incinta o allatta o ha avuto una gravidanza a termine o ha allattato entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con la coagulazione del sangue o che potrebbero comportare un rischio elevato e/o complicanze postoperatorie significative.
  • Ha qualsiasi condizione medica come obesità (BMI ≥ 40), diabete, malattie autoimmuni, malattie polmonari croniche o gravi malattie cardiovascolari che potrebbero comportare un rischio chirurgico eccessivamente elevato e o complicanze postoperatorie significative.
  • Ha qualsiasi disturbo del tessuto connettivo/autoimmune o malattia reumatoide, come lupus eritematoso sistemico, lupus discoide, sclerodermia o artrite reumatoide, tra gli altri.
  • Ha qualsiasi condizione che impedisce l'uso della risonanza magnetica (MRI) incluso dispositivo metallico impiantato, claustrofobia o altre condizioni che renderebbero proibita la scansione MRI.
  • Ha una storia di caratteristiche psicologiche che sono irrealistiche o irragionevoli dati i rischi connessi con la procedura chirurgica.
  • È stato impiantato con qualsiasi protesi mammaria non approvata dalla FDA.
  • È stato impiantato con qualsiasi protesi al silicone diversa dalle protesi mammarie.
  • HIV positivo (in base all'anamnesi).
  • È stato diagnosticato un linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
  • Lavora per Establishment Labs, Motiva USA o una qualsiasi delle loro sussidiarie, il chirurgo dello studio o ICON la Contract Research Organization (CRO) che sta aiutando a condurre lo studio o sono direttamente collegati a chiunque lavori per Establishment Labs, Motiva USA o qualsiasi delle loro filiali, il chirurgo dello studio o il CRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Mastoplastica additiva primaria
Soggetti di età pari o superiore a 22 anni, indicati per aumentare le dimensioni del seno
Dispositivo: Protesi mammarie riempite con gel di silicone - Motiva Implants® Protesi mammarie sperimentali
Aumento del seno
Altro: Ricostruzione mammaria primaria
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, Chirurgia per sostituire il tessuto mammario che è stato rimosso a causa di cancro, mastectomia profilattica, trauma mammario o che non si è sviluppato correttamente a causa di una grave anomalia mammaria.
Dispositivo: Protesi mammarie riempite con gel di silicone - Motiva Implants® Protesi mammarie sperimentali
Aumento del seno
Altro: Aumento della revisione
Chirurgia di revisione per correggere o migliorare i risultati di una precedente mastoplastica additiva
Dispositivo: Protesi mammarie riempite con gel di silicone - Motiva Implants® Protesi mammarie sperimentali
Aumento del seno
Altro: Revisione Ricostruzione
Chirurgia di revisione per correggere o migliorare i risultati di una precedente ricostruzione mammaria.
Dispositivo: Protesi mammarie riempite con gel di silicone - Motiva Implants® Protesi mammarie sperimentali
Aumento del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizza e riporta il tasso totale di eventi avversi ("qualsiasi complicazione)" dei Motiva Implants® riempiti con gel di silicone. L'analisi Kaplan-Meier degli eventi avversi sarà condotta per periodo di tempo per ciascun tipo di evento avverso.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analizza la soddisfazione del paziente su una scala Likert a 5 punti post-impianto per tutti i gruppi di impianto.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi Kaplan-Meier di tutte le complicanze, inclusi il reintervento e l'espianto
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi di regressione di Cox per i seguenti endpoint: contrattura capsulare III/IV, dolore mammario, infezione e rottura dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi di Kaplan-Meier della rottura.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi di Kaplan-Meier della malattia del tessuto connettivo (CTD) e segni/sintomi di CTD
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Analisi Kaplan-Meier del cancro (cancro al seno, linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL) e altri)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Questionario sulla soddisfazione del paziente con il seno (BREAST-Q™).
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Soddisfazione del medico (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Questionari convalidati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Le misurazioni del seno (circonferenza toracica netta ed emicirconferenza) cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Motiva USA LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-17-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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