Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants®

10. november 2025 opdateret af: Motiva USA LLC

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants® silikonegel-fyldte brystimplantater SmoothSilk® hos forsøgspersoner, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion og revisionskirurgi

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Motiva Implants® hos kvinder, der gennemgår primær brystforstørrelse, primær brystrekonstruktion eller revision af brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarms-, multicenterundersøgelse. Efter FDA-godkendelse vil der fortsat blive indsamlet opfølgningsdata for alle kohorter om uønskede hændelser, reoperationer, patienttilfredshed, lægetilfredshed og livskvalitet i i alt 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Gerald Minitti, MD, FACS
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Steven Teitelbaum, MD, FACS
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • The Center for Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Plastic Surgery
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Specialists in Plastic Surgery, S.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Meridian Plastic Surgery Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • CaloAesthetics® Plastic Surgery Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • The Wall Center for Plastic Surgery
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Partners in Plastic Surgery of West Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Parkcrest Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Forenede Stater, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Mark D. Epstein, MD, FACS/ Center for Aesthetic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Plastic Surgery Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • May Center for Mount Sinai Doctors
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Fifth Avenue Millennium Aesthetic Surgery, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Movassaghi Plastic Surgery & Ziba Medical Spa
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Portland Plastic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Body by Z
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Maxwell Aesthetics, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Strock Plastic Surgery
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • University Park, Texas, Forenede Stater, 75205
        • William P. Adams Plastic Surgery
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Plastic Surgery
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 13336
        • Victoriakliniken
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40221
        • Plastische Chirurgie im Medienhafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Genetisk kvinde.
  • Patienten søger en af ​​følgende procedurer:

Primær brystforstørrelse Primær brystrekonstruktion Revision Augmentation Revision Rekonstruktion

  • Patienten har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantat(er).
  • Villighed til at følge alle undersøgelseskrav, herunder at acceptere at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg og underskrive det informerede samtykke.
  • Accepterer at få enheden returneret til Establishment Labs, hvis den eksplanteres.
  • Villig til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af lægeligt rådgivet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en brystsygdom, der anses for at være præ-malign i det ene eller begge bryster, eller rapporterer mutationer i BRCA1 eller BRCA2 uden tidligere bilateral mastektomi eller en ubehandlet cancer af nogen art.
  • Har utilstrækkeligt eller uegnet væv (f.eks. på grund af strålingsskade, ulceration kompromitteret vaskulæritet, historie med kompromitteret sårheling).
  • Har en byld eller infektion.
  • Er gravid eller ammer eller har haft fuldtidsgraviditet eller ammet inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Tager medicin, der kan forstyrre blodpropper, eller som kan resultere i forhøjet risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer.
  • Har enhver medicinsk tilstand såsom fedme (BMI ≥ 40), diabetes, autoimmun sygdom, kronisk lunge eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og eller betydelige postoperative komplikationer.
  • Har nogen bindevæv/autoimmun lidelse eller reumatoid sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi eller leddegigt, blandt andre.
  • Har en tilstand, der hindrer brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive implanteret metalanordning, klaustrofobi eller andre forhold, der ville gøre MR-scanning forbudt.
  • Har en historie med psykologiske karakteristika, der er urealistiske eller urimelige i betragtning af de risici, der er forbundet med den kirurgiske procedure.
  • Er blevet implanteret med et ikke-FDA-godkendt brystimplantat.
  • Er blevet implanteret med ethvert andet silikoneimplantat end brystimplantater.
  • HIV-positiv (baseret på sygehistorie).
  • Er blevet diagnosticeret med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).
  • Arbejder for Establishment Labs, Motiva USA eller et af deres datterselskaber, studiekirurgen eller ICON Contract Research Organization (CRO), der hjælper med at udføre undersøgelsen eller er direkte relateret til enhver, der arbejder for Establishment Labs, Motiva USA eller ethvert af deres datterselskaber, studiekirurgen eller CRO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Primær brystforstørrelse
Forsøgspersoner på 22 år og derover, indiceret til at øge bryststørrelsen
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Primær brystrekonstruktion
Forsøgspersoner på 18 år og derover, Kirurgi for at erstatte brystvæv, der er blevet fjernet på grund af kræft, profylaktisk mastektomi, brysttraume, eller som ikke har udviklet sig ordentligt på grund af en alvorlig brystanomali.
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Revision Augmentation
Revisionskirurgi for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystforstørrelse
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse
Andet: Revision Rekonstruktion
Revisionskirurgi for at korrigere eller forbedre resultaterne af en tidligere brystrekonstruktion.
Enhed: Silikone gelfyldte brystimplantater - Motiva Implants® Investigational brystimplantater
Brystforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Analyser og rapporter den samlede frekvens for uønskede hændelser ("enhver komplikation)" af de silikonegelfyldte Motiva Implants®. Kaplan-Meier-analyse af uønskede hændelser vil blive udført efter tidsperiode for hver type uønskede hændelser.
Tidsramme: 10 år
10 år
Analyser patienttilfredsheden på en 5-punkts Likert-skala efter implantation for alle implantationsgrupper.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kaplan-Meier analyse af alle komplikationer, herunder reoperation og eksplantation
Tidsramme: 10 år
10 år
Cox regressionsanalyser for følgende endepunkter: Kapselkontraktur III/IV, brystsmerter, infektion og implantatbrud
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af brud.
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af bindevævssygdom (CTD) og CTD tegn/symptomer
Tidsramme: 10 år
10 år
Kaplan-Meier analyse af kræft (brystkræft, brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) og andre)
Tidsramme: 10 år
10 år
Patienttilfredshed med bryst (BREAST-Q™) spørgeskema
Tidsramme: 10 år
10 år
Lægetilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: 10 år
10 år
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 10 år
10 år
Brystmål (netto brystomkreds og hemi-omkreds) ændres fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Motiva USA LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-17-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger