Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika extraktu naringeninu (Citrus)

2. ledna 2020 aktualizováno: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Klinická bezpečnost a farmakokinetické hodnocení naringeninu: eskalace jedné dávky randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí bezpečnost podávání jednotlivých vzestupných dávek (150, 300, 600 a 900 mg) citrusového extraktu flavonoidu narigeninu a hodnotí koncentrace naringeninu v krvi po perorálním podání extraktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naringenin je složkou potravy s terapeutickým potenciálem zlepšit metabolismus glukózy. Aby bylo možné prozkoumat mechanismy, kterými může naringenin zvýšit energetický výdej a zlepšit metabolismus glukózy u lidí, je životně důležité, aby byla vyhodnocena bezpečnost, snášenlivost a biologická dostupnost naringeninu při podávání lidem. Tato studie testuje bezpečnost čtyř dávek citrusového extraktu naringeninu a měří sérové ​​koncentrace naringeninu při dávkách 150 mg a 600 mg po dobu 24 hodin a při dávkách 300 a 900 mg po čtyřech hodinách po podání. vzhledem k příslušným dávkám naringeninu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m2
  • Musí mít hladinu cukru v krvi nalačno <126 mg/dl)
  • Musí být ochoten zdržet se konzumace citrusových plodů a rajčat v jakékoli formě po dobu 36 hodin před každým testovacím dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásit alergii na citrusy.
  • Hlásit anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny
  • Mají známky onemocnění jater nebo dysfunkce
  • V současné době jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nebudou používat účinnou metodu antikoncepce
  • Chronické užívání léků s výjimkou volně prodejných léků, které byly zastaveny 72 hodin před návštěvou studie
  • Uveďte klinicky významné GI malabsorpční syndromy
  • Mít klinicky významné abnormální laboratorní markery
  • Předpokládejte operaci během období studie.
  • Hlásit anamnézu zneužívání návykových látek nebo alkoholismu nebo významné psychiatrické poruchy, které by narušovaly schopnost dokončit studii.
  • Darovat krev během měsíce před vstupem do studie nebo to plánovat během studie.
  • Během předchozích tří měsíců se účastnili jiných studií s použitím zkoumaného léku.
  • Jste současnými kuřáky nebo jste kouřili v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 150 mg
Krev bude odebrána v 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodinách za účelem měření koncentrací naringeninu v séru v reakci na jednu 150mg orální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč ) obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin.
Doplněk stravy: Naringenin
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
Experimentální: Dávka 300 mg
Krev bude odebrána v 0 a 4 hodinách, aby se změřily koncentrace naringeninu v séru v reakci na jednorázovou 300 mg orální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč) obsahujícího naringenin a jeho prekurzor naringin.
Doplněk stravy: Naringenin
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
Experimentální: Dávka 600 mg
Krev bude odebrána v 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodinách k měření koncentrací naringeninu v séru v reakci na jednu 600 mg perorální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč ) obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin.
Doplněk stravy: Naringenin
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
Experimentální: Dávka 900 mg
Krev bude odebrána v 0 a 4 hodinách, aby se změřily koncentrace naringeninu v séru v reakci na jednorázovou 900 mg perorální dávku extraktu z Citrus sinensis (sladký pomeranč) obsahujícího naringenin a jeho prekurzor naringin.
Doplněk stravy: Naringenin
Extrakt z Citrus Sinensis obsahující naringenin a jeho prekurzor naringin
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v první kohortě dostanou 150 mg a 300 mg vzestupné dávky naringeninu a subjekty ve druhé kohortě dostanou 600 mg a 900 mg vzestupné dávky naringeninu. Každá kohorta bude mít také skupinu s placebem.
Jiný: Placebo
Celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jedné dávce extraktu z citrusů naringeninu
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu přibližně pěti týdnů, které zahrnovaly tři dny studie a dvě vymývací období v délce alespoň jednoho týdne.
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány po prvním podání studovaného produktu nebo placeba. Studijní lékař po konzultaci s koordinátorem zkontroluje a určí, zda je možné subjektu podat další stoupající dávku. Kohorty budou probíhat v sériích. Mezi oběma kohortami bude interval až čtyř týdnů. Během této doby bude provedena prozatímní analýza a bude sestaven bezpečnostní souhrn nežádoucích příhod pro kohortu 1, který zhodnotí zkoušející. Bezpečnost dávky bude zkoumána sestavením seznamu nežádoucích účinků podle léčby (např. dávka 150 mg, dávka 300 mg, placebo). Frekvence těchto příhod bude spočítána a porovnána se skupinou s placebem.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po dobu přibližně pěti týdnů, které zahrnovaly tři dny studie a dvě vymývací období v délce alespoň jednoho týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření plochy pod křivkou koncentrace naringeninu v séru proti času při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny sérové ​​koncentrace. Bude stanovena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Měření maximální koncentrace sérového naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny sérové ​​koncentrace. Stanoví se maximální sérová koncentrace.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Měření doby do dosažení maximální koncentrace sérového naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 24 hodin
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru. Bude stanovena doba dosažení maximální koncentrace naringeninu v séru.
24 hodin
Měření poločasu naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru. Stanoví se poločas naringeninu.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Měření zdánlivé perorální clearance naringeninu při dávkách 150 a 600 mg
Časové okno: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Krev bude odebírána po dobu 24 hodin po požití dávek 150 a 600 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru. Bude stanovena zdánlivá perorální clearance naringeninu.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Měření čtyřhodinové koncentrace sérového naringeninu při dávkách 300 a 900 mg
Časové okno: 0 a 4 hodiny
Krev bude odebrána 0 hodin a 4 hodiny po požití dávek 300 a 900 mg naringeninu a budou měřeny koncentrace naringeninu v séru.
0 a 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Louisiana Clinical and Translational Science Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení