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Sicurezza e farmacocinetica di un estratto di naringenina (Citrus)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Sicurezza clinica e valutazione farmacocinetica della naringenina: studio controllato randomizzato in doppio cieco con escalation a dose singola

Questo studio valuta la sicurezza della somministrazione di singole dosi ascendenti (150, 300, 600 e 900 mg) di un estratto di agrumi del flavonoide narigenina e valuta le concentrazioni ematiche di naringenina dopo la somministrazione orale dell'estratto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La naringenina è un componente del cibo con potenziale terapeutico per migliorare il metabolismo del glucosio. Al fine di esplorare i meccanismi attraverso i quali la naringenina può aumentare il dispendio energetico e migliorare il metabolismo del glucosio nell'uomo, è di vitale importanza valutare la sicurezza, la tollerabilità e la biodisponibilità della naringenina quando somministrata all'uomo. Questo studio verifica la sicurezza di quattro dosi di un estratto di agrumi di naringenina e misura le concentrazioni sieriche di naringenina alle dosi di 150 mg e 600 mg per un periodo di 24 ore e alle dosi di 300 e 900 mg quattro ore dopo che i soggetti sono stati date le rispettive dosi di naringenina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
  • Deve avere una glicemia a digiuno <126 mg/dL)
  • Deve essere disposto ad astenersi dal consumo di agrumi e pomodoro in qualsiasi forma, per 36 ore prima di ogni giorno di test.

Criteri di esclusione:

  • Segnala allergie agli agrumi.
  • Segnala una storia di malattie cardiovascolari, diabete o cancro
  • Avere evidenza di malattia o disfunzione epatica
  • Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Sono donne in età fertile che non utilizzeranno un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Uso cronico di farmaci ad eccezione dei farmaci da banco che sono stati interrotti 72 ore prima della visita dello studio
  • Segnalare sindromi da malassorbimento gastrointestinale clinicamente significative
  • Avere marcatori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Anticipare l'intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • Segnala una storia di abuso di sostanze o alcolismo o disturbo psichiatrico significativo che interferirebbe con la capacità di completare lo studio.
  • Aver donato il sangue durante il mese precedente all'ingresso nello studio o pianificare di farlo durante lo studio.
  • Hanno partecipato ad altri studi utilizzando un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti.
  • Sono fumatori attuali o hanno fumato nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose da 150 mg
Il sangue verrà prelevato a 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 150 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce ) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
Integratore alimentare: Naringenina
Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
Sperimentale: Dose da 300 mg
Il sangue verrà prelevato a 0 e 4 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 300 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
Integratore alimentare: Naringenina
Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
Sperimentale: Dose da 600mg
Il sangue verrà prelevato a 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 600 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce ) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
Integratore alimentare: Naringenina
Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
Sperimentale: Dose da 900 mg
Il sangue verrà prelevato a 0 e 4 ore per misurare le concentrazioni sieriche di naringenina in risposta a una singola dose orale di 900 mg di un estratto di Citrus sinensis (arancia dolce) contenente naringenina e il suo precursore naringina.
Integratore alimentare: Naringenina
Un estratto di Citrus Sinensis contenente naringenina e il suo precursore naringina
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nella prima coorte riceveranno dosi crescenti di 150 mg e 300 mg di naringenina e i soggetti nella seconda coorte riceveranno dosi crescenti di 600 mg e 900 mg di naringenina. Ogni coorte avrà anche un gruppo placebo.
Altro: Placebo
Cellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a seguito di una singola dose di un estratto di agrumi di naringenina
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti in circa cinque settimane che includevano tre giorni di studio e due periodi di washout di almeno una settimana.
Tutti gli eventi avversi verranno registrati dopo la prima somministrazione del prodotto in studio o del placebo. Il medico dello studio, in consultazione con il coordinatore, esaminerà e determinerà se a un soggetto può essere somministrata la successiva dose crescente. Le coorti verranno eseguite in serie. Ci sarà un intervallo massimo di quattro settimane tra le due coorti. Durante questo periodo verrà condotta un'analisi ad interim e un riepilogo sulla sicurezza degli eventi avversi per la Coorte 1 sarà compilato e rivisto dagli investigatori. La sicurezza della dose sarà studiata compilando per trattamento (ad es. Dose da 150 mg, dose da 300 mg, placebo) un elenco di eventi avversi. La frequenza di questi eventi sarà contata e confrontata con il gruppo placebo.
Gli eventi avversi sono stati raccolti in circa cinque settimane che includevano tre giorni di studio e due periodi di washout di almeno una settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'area sotto la curva della concentrazione sierica di naringenina rispetto al tempo a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche. Verrà determinata l'area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Misurazione della concentrazione massima di naringenina sierica a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche. Sarà determinata la concentrazione sierica massima.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Misurazione del tempo al picco di concentrazione della naringenina sierica a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 24 ore
Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina. Verrà determinato il tempo per raggiungere il picco di concentrazione sierica di naringenina.
24 ore
Misurazione dell'emivita della naringenina a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina. Sarà determinata l'emivita della naringenina.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Misurazione della clearance orale apparente della naringenina a dosi di 150 e 600 mg
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Il sangue verrà prelevato per un periodo di 24 ore dopo l'ingestione delle dosi di 150 e 600 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina. Sarà determinata la clearance orale apparente della naringenina.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 e 24 ore
Misurazione della concentrazione di quattro ore di naringenina sierica a dosi di 300 e 900 mg
Lasso di tempo: 0 e 4 ore
Il sangue verrà prelevato a 0 ore e 4 ore dopo l'ingestione delle dosi di 300 e 900 mg di naringenina e verranno misurate le concentrazioni sieriche di naringenina.
0 e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Louisiana Clinical and Translational Science Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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