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Sicherheit und Pharmakokinetik eines Naringenin-Extrakts (Citrus)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Klinische Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung von Naringenin: Einzeldosis-Eskalation, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit der Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (150, 300, 600 und 900 mg) eines Zitrusextrakts des Flavonoids Narigenin und bewertet die Blutkonzentrationen von Naringenin nach oraler Verabreichung des Extrakts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Naringenin ist ein Lebensmittelbestandteil mit therapeutischem Potenzial zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels. Um die Mechanismen zu erforschen, durch die Naringenin den Energieverbrauch erhöhen und den Glukosestoffwechsel beim Menschen verbessern kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioverfügbarkeit von Naringenin bei Verabreichung an Menschen bewertet wird. Diese Studie testet die Sicherheit von vier Dosen eines Naringenin-Zitrusextrakts und misst die Serumkonzentrationen von Naringenin bei den Dosen 150 mg und 600 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei den Dosen 300 und 900 mg vier Stunden nach der Probandenbehandlung gegeben die entsprechenden Dosen von Naringenin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Muss einen Nüchternblutzucker <126 mg/dL haben)
  • Muss bereit sein, 36 Stunden vor jedem Testtag auf den Verzehr von Zitrusfrüchten und Tomaten in jeglicher Form zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Zitrusallergien melden.
  • Melden Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Krebs
  • Anzeichen einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung haben
  • derzeit schwanger sind oder stillen
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Chronische Einnahme von Medikamenten außer rezeptfreien Medikamenten, die 72 Stunden vor dem Studienbesuch abgesetzt wurden
  • Melden Sie klinisch signifikante GI-Malabsorptionssyndrome
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Labormarker
  • Rechnen Sie mit einer Operation während des Studienzeitraums.
  • Berichten Sie die Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder einer signifikanten psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  • Haben im Monat vor dem Studieneintritt Blut gespendet oder planen dies während der Studie.
  • Haben in den letzten drei Monaten an anderen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Raucher sind oder in den letzten drei Monaten geraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 150-mg-Dosis
Blut wird bei 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen, um die Serum-Naringenin-Konzentrationen als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 150 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange) zu messen ), die Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Naringenin
Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
Experimental: 300-mg-Dosis
Blut wird bei 0 und 4 Stunden abgenommen, um die Serumkonzentrationen von Naringenin als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 300 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange), der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält, zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Naringenin
Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
Experimental: 600-mg-Dosis
Blut wird nach 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden entnommen, um die Serumkonzentrationen von Naringenin als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 600 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange) zu messen ), die Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Naringenin
Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
Experimental: 900-mg-Dosis
Blut wird bei 0 und 4 Stunden entnommen, um die Serumnaringeninkonzentrationen als Reaktion auf eine orale Einzeldosis von 900 mg eines Extrakts aus Citrus sinensis (Süßorange), der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält, zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Naringenin
Ein Extrakt aus Citrus Sinensis, der Naringenin und seinen Vorläufer Naringin enthält
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in der ersten Kohorte erhalten 150 mg und 300 mg aufsteigende Dosen von Naringenin und die Probanden in der zweiten Kohorte erhalten 600 mg und 900 mg aufsteigende Dosen von Naringenin. Jede Kohorte wird auch eine Placebo-Gruppe haben.
Sonstiges: Placebo
Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach einer Einzeldosis eines Zitrusextrakts von Naringenin
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden über ungefähr fünf Wochen erfasst, die drei Studientage und zwei Auswaschperioden von mindestens einer Woche umfassten.
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder des Placebos aufgezeichnet. Der Studienarzt prüft und bestimmt in Absprache mit dem Koordinator, ob einem Probanden die nächsthöhere Dosis verabreicht werden kann. Die Kohorten werden in Serie gefahren. Zwischen den beiden Kohorten liegt ein Abstand von bis zu vier Wochen. Während dieser Zeit wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und eine Sicherheitszusammenfassung der unerwünschten Ereignisse für Kohorte 1 wird zusammengestellt und von den Prüfärzten überprüft. Die Dosissicherheit wird untersucht, indem je nach Behandlung (z. B. 150-mg-Dosis, 300-mg-Dosis, Placebo) eine Liste der unerwünschten Ereignisse erstellt wird. Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird gezählt und mit der Placebogruppe verglichen.
Unerwünschte Ereignisse wurden über ungefähr fünf Wochen erfasst, die drei Studientage und zwei Auswaschperioden von mindestens einer Woche umfassten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fläche unter der Serum-Naringenin-Konzentration gegen die Zeitkurve bei 150- und 600-mg-Dosen
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen und die Serumkonzentrationen werden gemessen. Die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegen die Zeit wird bestimmt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Messung der maximalen Konzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen und die Serumkonzentrationen werden gemessen. Die maximale Serumkonzentration wird bestimmt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Messung der Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 24 Stunden
Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen. Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration von Naringenin im Serum wird bestimmt.
24 Stunden
Messung der Halbwertszeit von Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen. Die Halbwertszeit von Naringenin wird bestimmt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Messung der scheinbaren oralen Clearance von Naringenin bei Dosen von 150 und 600 mg
Zeitfenster: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Blut wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Einnahme der 150- und 600-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen. Die scheinbare orale Clearance von Naringenin wird bestimmt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Messung der 4-Stunden-Konzentration von Serum-Naringenin bei Dosen von 300 und 900 mg
Zeitfenster: 0 und 4 Stunden
Blut wird 0 Stunden und 4 Stunden nach Einnahme der 300- und 900-mg-Dosen von Naringenin entnommen, und die Serum-Naringenin-Konzentrationen werden gemessen.
0 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Louisiana Clinical and Translational Science Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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