Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af en ekstrakt af Naringenin (Citrus)

2. januar 2020 opdateret af: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Klinisk sikkerhed og farmakokinetisk evaluering af naringenin: enkeltdosis-eskalering Randomiseret dobbeltblind kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden ved at administrere enkelte stigende doser (150, 300, 600 og 900 mg) af et citrusekstrakt af flavonoiden naringenin og vurderer blodkoncentrationerne af naringenin efter oral administration af ekstraktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Naringenin er en bestanddel af fødevarer med terapeutisk potentiale til at forbedre glukosemetabolismen. For at udforske de mekanismer, hvorved naringenin kan øge energiforbruget og forbedre glukosemetabolismen hos mennesker, er det af afgørende betydning, at sikkerheden, tolerabiliteten og biotilgængeligheden af ​​naringenin evalueres, når det administreres til mennesker. Denne undersøgelse tester sikkerheden ved fire doser af et citrusekstrakt af naringenin og måler serumkoncentrationer af naringenin ved 150 mg og 600 mg doser over en periode på 24 timer og ved 300 og 900 mg doser fire timer efter forsøgspersoner er blevet givet de respektive doser af naringenin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2
  • Skal have fasteblodsukker <126 mg/dL)
  • Skal være villig til at afstå fra at indtage citrusfrugter og tomater i enhver form i 36 timer før hver testdag.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter citrusallergier.
  • Rapporter en historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller kræft
  • Har tegn på leversygdom eller dysfunktion
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kronisk brug af medicin undtagen håndkøbsmedicin, der er stoppet 72 timer før studiebesøget
  • Rapporter klinisk signifikante GI malabsorptionssyndromer
  • Har klinisk signifikante abnorme laboratoriemarkører
  • Forvent operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Rapportér historie med stofmisbrug eller alkoholisme eller betydelig psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen.
  • Har doneret blod i løbet af måneden før studiestart eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Har deltaget i andre undersøgelser med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående tre måneder.
  • Er nuværende rygere eller har røget inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 150 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød orange ) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
Kosttilskud: Naringenin
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
Eksperimentel: 300 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0 og 4 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 300 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød appelsin) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
Kosttilskud: Naringenin
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
Eksperimentel: 600 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8,12 og 24 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 600 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød orange ) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
Kosttilskud: Naringenin
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
Eksperimentel: 900 mg dosis
Der vil blive udtaget blod ved 0 og 4 timer for at måle serum naringenin-koncentrationer som svar på en enkelt 900 mg oral dosis af et ekstrakt af Citrus sinensis (sød appelsin) indeholdende naringenin og dets precursor naringin.
Kosttilskud: Naringenin
Et ekstrakt af Citrus Sinensis indeholdende naringenin og dets forløber naringin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i den første kohorte vil modtage 150 mg og 300 mg stigende doser af naringenin, og forsøgspersoner i den anden kohorte vil modtage 600 mg og 900 mg stigende doser af naringenin. Hver kohorte vil også have en placebogruppe.
Andet: Placebo
Cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter en enkelt dosis af en citrusekstrakt af Naringenin
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet over ca. fem uger, som omfattede tre undersøgelsesdage og to udvaskningsperioder på mindst en uge.
Alle bivirkninger vil blive registreret efter den første administration af undersøgelsesproduktet eller placebo. Undersøgelseslægen vil i samråd med koordinatoren gennemgå og afgøre, om et forsøgsperson kan indgives den næste stigende dosis. Kohorterne vil blive kørt i serier. Der vil være et interval på op til fire uger mellem de to årgange. I løbet af denne tid vil der blive udført en interimanalyse, og et sikkerhedsresumé af uønskede hændelser for kohorte 1 vil blive udarbejdet og gennemgået af efterforskerne. Dosissikkerhed vil blive undersøgt ved at udarbejde en liste over bivirkninger ved behandling (f.eks. 150 mg dosis, 300 mg dosis, placebo). Hyppigheden af ​​disse hændelser vil blive talt og sammenlignet med placebogruppen.
Uønskede hændelser blev indsamlet over ca. fem uger, som omfattede tre undersøgelsesdage og to udvaskningsperioder på mindst en uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af areal under serum Naringenin koncentration versus tid kurve ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Der vil blive udtaget blod over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serumkoncentrationer vil blive målt. Arealet under serumkoncentrationen versus tidskurven vil blive bestemt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Måling af maksimal koncentration af serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Der vil blive udtaget blod over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serumkoncentrationer vil blive målt. Den maksimale serumkoncentration vil blive bestemt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Måling af tid til maksimal koncentration af serum naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 24 timer
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt. Tiden til maksimal serum naringeninkoncentration vil blive bestemt.
24 timer
Måling af halveringstid af Naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt. Halveringstiden for naringenin vil blive bestemt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Måling af tilsyneladende oral clearance af Naringenin ved 150 og 600 mg doser
Tidsramme: 0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Blod vil blive tappet over en periode på 24 timer efter indtagelse af 150 og 600 mg doser af naringenin, og serum naringenin koncentrationer vil blive målt. Den tilsyneladende orale clearance af naringenin vil blive bestemt.
0, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 6, 8, 12 og 24 timer
Måling af fire-timers koncentration af serum naringenin ved 300 og 900 mg doser
Tidsramme: 0 og 4 timer
Der vil blive udtaget blod 0 timer og 4 timer efter indtagelse af 300 og 900 mg doser af naringenin og serum naringenin koncentrationer vil blive målt.
0 og 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Louisiana Clinical and Translational Science Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Candida Rebello, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger