Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita financování samořízené péče o duševní zdraví (SDC-RCT)

12. března 2020 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná zkouška financování samořízené péče o duševní zdraví v Texasu

Programy samořízené péče (SDC) poskytují lidem s postižením kontrolu nad veřejnými prostředky na nákup tradičních behaviorálních zdravotních a netradičních služeb, aby zůstali mimo institucionální prostředí. Účelem této studie je určit účinky tohoto modelu na výsledky účastníků, náklady na služby a spokojenost uživatelů u lidí s vážným duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy samořízené péče (SDC) poskytují lidem s postižením kontrolu nad veřejnými prostředky na nákup tradičních behaviorálních zdravotních a netradičních služeb, aby zůstali mimo institucionální prostředí. Účelem této studie je určit účinky tohoto modelu na výsledky účastníků, náklady na služby a spokojenost uživatelů u lidí s vážným duševním onemocněním. Dospělí s vážným duševním onemocněním, kteří slouží v texaském veřejném zdravotním systému, budou náhodně rozděleni do SDC oproti službám jako obvykle a posouzeni při výchozím, 12měsíčním a 24měsíčním sledování. Náhodně-regresní analýza smíšených účinků bude testovat podélné změny ve výsledcích mezi dvěma podmínkami studie. Rozdíly v nákladech na služby budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních modelů se záporným binomickým a nulově nafouknutým záporným binomickým rozdělením. Netradiční výdaje účastníků SDC budou zkoumány deskriptivně. Spokojenost se službami v obou podmínkách studia bude hodnocena při jednoletém a dvouletém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijímání služeb duševního zdraví v programu duševního zdraví financovaném ministerstvem státních zdravotních služeb v Texasu
  • diagnóza vážné duševní choroby v souladu s federálním veřejným zákonem 102-32
  • přiřazena k úrovni péče způsobilé pro balíček komplexních klinických a rehabilitačních služeb známý jako balíček služeb 3
  • 18 let nebo starší
  • schopni rozumět mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • bezdomovci v době náboru
  • historie násilného chování vedoucího k zatčení a odsouzení v posledních 10 letech
  • užívání účinné látky v nepřítomnosti léčby užíváním látek
  • zápis do Medicare nebo duálního příjemce
  • finance kontrolované třetí stranou (např. zástupcem příjemce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samořízená péče
Subjekty dostávají tradiční behaviorální zdravotní a netradiční služby prostřednictvím samořízeného modelu péče, ve kterém si vypracují plán řízený člověkem a vytvoří rozpočet na nákup lékařsky nezbytného zboží a služeb. Zaměstnanci programu, kteří působí jako zprostředkovatelé služeb, jim pomáhají zajistit potřebné zboží a služby ze systému veřejného behaviorálního zdravotního poskytovatele nebo mimo něj. Fiskální zprostředkovatel spravuje finanční prostředky, aby zaplatil poskytovatelům a umožnil nákup schváleného zboží.
Behaviorální: Samořízená péče
Tradiční a netradiční behaviorální zdravotní služby jsou vybírány v rámci veřejného systému duševního zdraví i mimo něj
ACTIVE_COMPARATOR: Služby jako obvykle
Subjekty dostávají tradiční behaviorální zdravotní služby jako obvykle prostřednictvím tradičního systému poskytování služeb a jeho sítě poskytovatelů.
Behaviorální: Služby jako obvykle
Tradiční behaviorální zdravotní služby jsou vybírány z těch, které poskytuje komunitní agentura pro duševní zdraví pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení z duševní nemoci
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Tento výsledek se měří pomocí škály hodnocení zotavení (RAS). Uzdravení je psychosociální výsledek hodnocený prostřednictvím sebehodnocení pacientů na 41bodové škále za použití 5bodového formátu Likertovy odpovědi v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Minimální hodnota pro RAS je 41 a maximální je 205, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dimenze uzdravení zahrnují osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, orientaci na cíl a úspěch, spoléhání se na druhé a nenechat se ovládat svými reziduálními psychiatrickými symptomy.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúcty
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Pocit vlastní hodnoty a důvěry v obecné schopnosti měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty. Vyšší hodnoty znamenají lepší sebevědomí. Minimum = 10 a maximum = 40.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Mistrovství ve zvládání
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Změna ve smyslu pro osobní kontrolu nad důležitými životními výsledky měřená pomocí škály Coping Mastery Scale. Vyšší hodnoty znamenají lepší zvládnutí zvládání. Minimum = 2 a maximum = 49.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Vnímaná podpora autonomie
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Vnímaná podpora pro autonomně motivovanou změnu měřená dotazníkem o klimatu učení Williams & Deci. Měří změnu ve vnímání, že prostředí služeb podporuje autonomii při rozhodování a výběru. Vyšší skóre znamená lepší podporu autonomie. Minimum = 4 a maximum = 105.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Počet účastníků se zaměstnáním
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)

Změna stavu zaměstnání měřená definicí placeného zaměstnání Bureau of Labor Statistics: s placeným zaměstnáním versus bez placeného zaměstnání. Vyšší hodnota se rovná placenému zaměstnání.

Minimum = 0 a maximum = 1.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Počet účastníků zapsaných do kurzů
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Změna stavu účasti na vzdělávání měřená definicí zápisu do školy podle amerického ministerstva školství: zapsaní do tříd vyžadujících registraci a zaplacení poplatku versus nezapsaní do tříd. Vyšší hodnota = zapsáno do tříd. Minimum = 0 a maximum = 1.
Vstup do studie (před intervencí), 12 měsíců později (střed intervence) a 24 měsíců později (konec intervence)
Změna nákladů na služby duševního zdraví
Časové okno: Prvních 12 měsíců studijní účasti; Druhých 12 měsíců studijní účasti; celkem 24 měsíců studijní účasti
Náklady na služby duševního zdraví jsou měřeny částkou úhrady za zaplacenou žádost z datového skladu texaského ministerstva státních zdravotních služeb. Představuje částku v dolarech zaplacenou za poskytnutí diskrétní behaviorální zdravotní služby. Vyšší hodnota = vyšší náklady. Minimum = 1 a maximum = 5 493.
Prvních 12 měsíců studijní účasti; Druhých 12 měsíců studijní účasti; celkem 24 měsíců studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-0970
  • H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení