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Wirksamkeit der selbstgesteuerten Pflegefinanzierung für psychische Gesundheit (SDC-RCT)

12. März 2020 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie zur selbstgesteuerten Pflegefinanzierung für psychische Gesundheit in Texas

Self-Directed Care (SDC)-Programme geben Menschen mit Behinderungen die Kontrolle über öffentliche Mittel, um traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen zu erwerben, um außerhalb institutioneller Einrichtungen zu bleiben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Modells auf die Ergebnisse der Teilnehmer, die Servicekosten und die Benutzerzufriedenheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Self-Directed Care (SDC)-Programme geben Menschen mit Behinderungen die Kontrolle über öffentliche Mittel, um traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen zu erwerben, um außerhalb institutioneller Einrichtungen zu bleiben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Modells auf die Ergebnisse der Teilnehmer, die Servicekosten und die Benutzerzufriedenheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu bestimmen. Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen, die im öffentlichen Gesundheitssystem von Texas behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip dem SDC im Vergleich zu den üblichen Diensten zugewiesen und zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nachbeobachtet. Die zufällige Regressionsanalyse mit gemischten Effekten wird auf Längsveränderungen der Ergebnisse zwischen den beiden Studienbedingungen testen. Unterschiede in den Servicekosten werden mit verallgemeinerten linearen Modellen mit negativer Binomialverteilung und null-überhöhter negativer Binomialverteilung analysiert. Nicht-traditionelle Ausgaben der DEZA-Teilnehmer werden deskriptiv untersucht. Die Servicezufriedenheit in beiden Studienbedingungen wird bei der ein- und zweijährigen Nachbeobachtung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inanspruchnahme psychischer Gesundheitsdienste in einem vom Texas Department of State Health Services finanzierten Programm für psychische Gesundheit
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung gemäß Bundesgesetz 102-32
  • einer Pflegestufe zugeordnet, die Anspruch auf ein Paket umfassender klinischer und Rehabilitationsleistungen hat, das als Leistungspaket 3 bezeichnet wird
  • 18 Jahre oder älter
  • gesprochenes Englisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Obdachlos zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Geschichte von gewalttätigem Verhalten, das in den letzten 10 Jahren zu Verhaftung und Verurteilung geführt hat
  • Wirkstoffkonsum ohne Substanzkonsumbehandlung
  • Anmeldung bei Medicare oder doppelter Begünstigter
  • Finanzen, die von einem Dritten kontrolliert werden (z. B. repräsentativer Zahlungsempfänger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eigenverantwortliche Pflege
Die Probanden erhalten traditionelle Verhaltensgesundheits- und nicht-traditionelle Dienstleistungen über ein selbstgesteuertes Pflegemodell, bei dem sie einen personengesteuerten Plan entwickeln und ein Budget für den Kauf medizinisch notwendiger Waren und Dienstleistungen erstellen. Programmmitarbeiter, die als Servicemakler fungieren, helfen ihnen dabei, benötigte Waren und Dienstleistungen innerhalb oder außerhalb des öffentlichen Anbietersystems für Verhaltensgesundheit zu beschaffen. Ein Fiskalintermediär verwaltet finanzielle Ressourcen, um Anbieter zu bezahlen und den Kauf zugelassener Waren zu ermöglichen.
Verhalten: Eigenverantwortliche Pflege
Traditionelle und nicht-traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste werden innerhalb und außerhalb des öffentlichen psychischen Gesundheitssystems ausgewählt
ACTIVE_COMPARATOR: Dienstleistungen wie gewohnt
Die Probanden erhalten traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste wie gewohnt über das traditionelle Dienstleistungssystem und sein Netzwerk von Anbietern.
Verhalten: Dienstleistungen wie gewohnt
Traditionelle Verhaltensgesundheitsdienste werden aus denen ausgewählt, die von der kommunalen Agentur für psychische Gesundheit des Patienten angeboten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung von psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Dieses Ergebnis wird durch die Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen. Die Genesung ist ein psychosoziales Ergebnis, das anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer 41-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat bewertet wird, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Der Mindestwert für den RAS beträgt 41 und der Höchstwert 205, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Zu den Dimensionen der Genesung gehören persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Vertrauen auf andere und Nichtbeherrschung durch die eigenen psychiatrischen Restsymptome.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Selbstwertgefühl und Vertrauen in allgemeine Fähigkeiten, gemessen mit der Rosenberg Self-Esteem Scale . Höhere Werte entsprechen einem besseren Selbstwertgefühl. Minimum = 10 und Maximum = 40.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Meisterung der Bewältigung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Veränderung im Gefühl der persönlichen Kontrolle der Probanden über wichtige Lebensergebnisse, gemessen anhand der Coping Mastery Scale. Höhere Werte entsprechen einer besseren Bewältigungsbeherrschung. Minimum = 2 und Maximum = 49.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Wahrgenommene Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Wahrgenommene Unterstützung für eigenverantwortlich motivierten Wandel, gemessen mit dem Learning Climate Questionnaire von Williams & Deci. Misst die Veränderung der Wahrnehmung, dass die Serviceumgebung die Autonomie beim Treffen von Entscheidungen und Entscheidungen unterstützt. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Autonomieunterstützung. Minimum = 4 und Maximum = 105.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Anzahl der Teilnehmer mit Beschäftigung
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)

Änderung des Beschäftigungsstatus gemäß der Definition des Bureau of Labor Statistics für bezahlte Beschäftigung: mit bezahlter Beschäftigung versus ohne bezahlte Beschäftigung. Höherer Wert entspricht einer bezahlten Beschäftigung.

Minimum = 0 und Maximum = 1.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Anzahl der in den Klassen eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Änderung des Bildungsbeteiligungsstatus gemäß der Definition des US-Bildungsministeriums für Schulanmeldung: Eingeschrieben in Klassen, die eine Registrierung und Gebührenzahlung erfordern, im Vergleich zu Nicht-Einschreibung in Klassen. Höherer Wert = in Klassen eingeschrieben. Minimum = 0 und Maximum = 1.
Studieneintritt (vor der Intervention), 12 Monate später (Mittelpunkt der Intervention) & 24 Monate später (Ende der Intervention)
Änderung der Kosten für psychiatrische Dienste
Zeitfenster: Erste 12 Monate Studienteilnahme; Zweite 12 Monate Studienteilnahme; insgesamt 24 Monate Studienteilnahme
Die Kosten für psychische Gesundheitsdienste werden anhand des Erstattungsbetrags für einen bezahlten Anspruch aus dem Data Warehouse des Texas Department of State Health Services gemessen. Sie stellen den Dollarbetrag dar, der für die Bereitstellung eines diskreten verhaltensbezogenen Gesundheitsdienstes gezahlt wurde. Höherer Wert = höhere Kosten. Minimum = 1 und Maximum = 5.493.
Erste 12 Monate Studienteilnahme; Zweite 12 Monate Studienteilnahme; insgesamt 24 Monate Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008-0970
  • H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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