Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​selvstyret plejefinansiering af mental sundhed (SDC-RCT)

12. marts 2020 opdateret af: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago

Randomiseret kontrolleret forsøg med selvstyret plejefinansiering af mental sundhed i Texas

Self-directed care (SDC)-programmer giver mennesker med handicap kontrol over offentlige midler til at købe traditionel adfærdsmæssig sundhed og ikke-traditionelle tjenester for at forblive uden for institutionelle rammer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​denne model på deltagerresultater, serviceomkostninger og brugertilfredshed blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Self-directed care (SDC)-programmer giver mennesker med handicap kontrol over offentlige midler til at købe traditionel adfærdsmæssig sundhed og ikke-traditionelle tjenester for at forblive uden for institutionelle rammer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​denne model på deltagerresultater, serviceomkostninger og brugertilfredshed blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Voksne med alvorlig psykisk sygdom, der serveres i det offentlige sundhedssystem i Texas, vil blive tilfældigt tildelt SDC versus tjenester som sædvanligt og vurderet ved baseline, 12-måneders og 24-måneders opfølgning. Blandede effekter tilfældig-regressionsanalyse vil teste for longitudinelle ændringer i resultater mellem de to undersøgelsesbetingelser. Forskelle i serviceomkostninger vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære modeller med negativ binomial og nul-oppustet negativ binomialfordeling. SDC-deltagernes ikke-traditionelle udgifter vil blive undersøgt beskrivende. Servicetilfredshed i begge studieforhold vil blive vurderet ved et- og to-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager mentale sundhedstjenester ved et Texas Department of State Health Services-finansieret mental sundhedsprogram
  • diagnose af alvorlig psykisk sygdom i overensstemmelse med føderal offentlig lov 102-32
  • tildelt et plejeniveau, der er berettiget til en pakke af omfattende kliniske og rehabiliteringsydelser kendt som Servicepakke 3
  • 18 år eller ældre
  • kunne forstå talt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • hjemløse på ansættelsestidspunktet
  • historie med voldelig adfærd, der har resulteret i anholdelse og domfældelse inden for de seneste 10 år
  • brug af aktivt stof i mangel af stofbrugsbehandling
  • tilmelding i Medicare eller dobbelt begunstiget
  • økonomi kontrolleret af en tredjepart (f.eks. en repræsentativ betalingsmodtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Selvstyret pleje
Forsøgspersoner modtager traditionel adfærdsmæssig sundhed og ikke-traditionelle tjenester via en selvstyret plejemodel, hvor de udvikler en personstyret plan og opretter et budget for indkøb af medicinsk nødvendige varer og tjenester. Programpersonale, der fungerer som servicemæglere, hjælper dem med at sikre nødvendige varer og tjenester inden for eller uden for det offentlige sundhedsudbydersystem. En skattemægler forvalter finansielle ressourcer til at betale udbydere og muliggøre køb af godkendte varer.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret pleje
Traditionelle og utraditionelle adfærdsmæssige sundhedsydelser vælges inden for og uden for det offentlige mentale sundhedssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Service som normalt
Forsøgspersoner modtager traditionelle adfærdsmæssige sundhedsydelser som sædvanligt via det traditionelle serviceleveringssystem og dets netværk af udbydere.
Adfærdsmæssigt: Service som normalt
Traditionelle adfærdsmæssige sundhedsydelser vælges blandt dem, der leveres af patientens lokale mentale sundhedsagentur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution fra psykisk sygdom
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Dette resultat måles ved Recovery Assessment Scale (RAS). Recovery er et psykosocialt resultat vurderet via patientens selvvurderinger på en 41-punkts skala ved hjælp af et 5-punkts Likert-Response-format, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Minimumsværdien for RAS er 41 og maksimum er 205, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Dimensioner for bedring omfatter personlig selvtillid og håb, villighed til at bede om hjælp, mål- og succesorientering, afhængighed af andre og ikke at blive domineret af ens resterende psykiatriske symptomer.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvværd
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Følelser af selvværd og tillid til generelle evner målt ved Rosenberg Self-Esteem Scale. Højere vales er lig med bedre selvværd. Minimum = 10 og maksimum = 40.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Mestring Mestring
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Ændring i forsøgspersoners følelse af personlig kontrol over vigtige livsresultater målt ved Coping Mastery Scale. Højere værdier er lig med bedre mestring af mestring. Minimum = 2 og maksimum = 49.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Opfattet autonomistøtte
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Opfattet støtte til selvstændigt motiveret forandring målt ved Learning Climate Questionnaire fra Williams & Deci. Måler ændringer i opfattelsen af, at servicemiljøet understøtter autonomi til at træffe beslutninger og valg. Højere score er lig med bedre autonomistøtte. Minimum = 4 og maksimum = 105.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Antal deltagere med beskæftigelse
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)

Ændring i beskæftigelsesstatus målt ved Bureau of Labor Statistics definition af lønnet beskæftigelse: med lønnet beskæftigelse versus uden lønnet beskæftigelse. Højere værdi er lig med lønnet beskæftigelse.

Minimum = 0 og maksimum = 1.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Antal deltagere tilmeldt i klasser
Tidsramme: Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Ændring i uddannelsesdeltagelsesstatus målt ved det amerikanske undervisningsministeriums definition af skoleindskrivning: indskrevet i klasser, der kræver registrering og gebyrbetaling versus ikke tilmeldt klasser. Højere værdi = tilmeldt klasser. Minimum = 0 og maksimum = 1.
Studiestart (præ-intervention), 12 måneder senere (midtpunkt af intervention) og 24 måneder senere (slut af intervention)
Ændring i Psykiatriens omkostninger
Tidsramme: Første 12 måneders studiedeltagelse; Anden 12 måneders studiedeltagelse; i alt 24 måneders studiedeltagelse
Psykiatriens omkostninger måles ved størrelsen af ​​refusion for et betalt krav fra Texas Department of State Health Services Data Warehouse. Det repræsenterer mængden af ​​dollars, der er betalt for levering af en diskret adfærdsmæssig sundhedstjeneste. Højere værdi = højere pris. Minimum = 1 og maksimum = 5.493.
Første 12 måneders studiedeltagelse; Anden 12 måneders studiedeltagelse; i alt 24 måneders studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-0970
  • H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger